医療用具の製造管理及び品質管理規則

一 　製造承認事項

二 　仕様

三 　製造手順

四 　その他必要な事項

一 　構成部品等として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格

二 　製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）の規格（飼育管理の方法を含む。）

一 　適正な方法により医療用具を製造すること。

二 　規格基準に適合しない製品等について、これに適合する製品等と区別して管理し、廃棄、部品の交換等を行うこと。

三 　構成部品等及び製造用物質を適正に保管し、及び出納を行い、並びに特定構成部品等（構成部品等のうち、医療用具の品質に大きな影響を及ぼすものをいう。以下同じ。）及び特定製造用物質（製造用物質のうち、医療用具の品質に大きな影響を及ぼすものをいう。以下同じ。）については、ロットごとにその記録を作成すること。

四 　製造工程において、医療用具の品質に影響を及ぼす環境上の条件について監視すること。

五 　医療用具の製造に関する記録（次号に掲げるものを除く。）をロットごとに作成すること。

六 　製品の表示及び包装が適正である旨をロットごとに確認し、その結果に関する記録を作成すること。

七 　製品（中間製品を含む。）をロットごとに適正に保管し、及び出納を行い、並びにその記録を作成すること。

八 　医療用具の種類に応じ、構造設備及び作業員の衛生管理を行い、その記録を作成すること。

九 　構造設備の点検整備（計器の校正を含む。）を定期的に行い、その記録を作成すること。

十 　滅菌医療用具については、前号までに定めるもののほか、次に掲げる場合に滅菌に係るバリデーションを行い、その記録を作成すること。

十一 　第3号及び第5号から前号までの記録により工程管理が適切に行われていることを確認すること。

十二 　前号に掲げる記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。

一 　次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。

二 　前号ホ、ヲ及びワの記録を、ロツトごとに作成し、その作成の日から次に掲げる期間保存すること。

一 　次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。

二 　前号ロ、ハ、ヘ及びトの記録にあってはロットごとに、同号ホの記録にあっては、製品ごとに作成し、その作成の日からその有効期間に十年（当該記録に係る医療用具が特定生物由来製品又は人血液由来原料製品である場合には、三十年）を加算した期間保存すること。

一 　適正な方法により医療用具の試験検査を行うこと。

二 　特定構成部品等、特定製造用物質、中間製品及び製品について、ロットごとに試験検査を行い、その記録を作成すること。

三 　特定構成部品等以外の構成部品等及び特定製造用物質以外の製造用物質について、試験検査を行い、その記録を作成すること。

四 　製品等が規格基準に適合することを試験検査の結果に基づき判定し、その記録を作成すること。

五 　試験検査に関する設備及び器具の点検整備（計器の校正を含む。）を定期的に行い、その記録を作成すること。

六 　第2号から前号までの記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。

一 　検体の混同及び交叉汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。

二 　品質管理上重要であり、かつ、製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。

三 　使用動物（試験検査に使用するものに限る。以下この号において同じ。）を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。

四 　微生物により汚染されたすべての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。

五 　試験検査に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、その作成の日から十年間（当該記録に係る医療用具が特定生物由来製品又は人血液由来原料製品である場合には、その有効期間に三十年を加算した期間）保存すること。

六 　特定生物由来製品又は細胞組織医療用具について、ロットごとに（ロットを構成しない特定生物由来製品にあっては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに）所定の試験に必要な量の二倍以上の量を参考品として製造された日から適切な期間（当該医療用具が特定生物由来製品である場合には、その有効期間に十年を加算した期間）適切な保管条件の下で保存すること。ただし、ロットを構成しない特定生物由来製品であって原材料採取業者等との間で当該原材料採取業者等が参考品を当該期間保存することを取り決めているもの又は特定生物由来製品以外のロットを構成しない医療用具については、この限りでなく、また、ロットを構成する特定生物由来製品又は細胞組織医療用具にあっては、三年（当該製品である医療用具に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）が経過した後は、当該製品の製造に使用された生物由来原料の保存をもって製品の保存に代えることができる。

一 　ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。

二 　前号の業務に関する記録を作成し、その作成の日からその有効期間に十年（当該記録に係る医療用具が特定生物由来製品又は人血液由来原料製品である場合には、三十年）を加算した期間保存すること。

一 　小分けのみが行われる医療用具に係る試験検査　他の試験検査機関

二 　構成部品等及び製造用物質の試験検査並びに製品に係る高度な理化学試験及び動物を用いる試験検査　当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関

三 　製品に係る試験検査（前号に掲げる試験検査を除く。）当該製造業者の他の試験検査設備

一 　製造管理及び品質管理の結果を適正に評価し、及び製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、並びにその記録を作成すること。

二 　前号の記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。

一 　適正な方法により医療用具の修理を行い、及びその記録を作成すること。

二 　前号の記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。

一 　生物由来製品等以外の医療用具にあっては、三年間

二 　特定生物由来製品又は人血液由来原料製品にあっては、その有効期間に三十年を加算した期間

三 　生物由来製品等（前号に掲げるものを除く。）にあっては、その有効期間に十年を加算した期間

一 　苦情に係る事項の原因を究明し、製造管理及び品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

二 　苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から次に掲げる期間保存すること。

一 　回収に至った原因を究明し、製造管理及び品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

二 　回収した医療用具を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

三 　回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から次に掲げる期間保存すること。

一 　当該製造所における医療用具の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。

二 　自己点検の結果を責任技術者に対して文書により報告すること。

三 　自己点検の結果の記録を作成し、その作成の日から次に掲げる期間保存すること。

一 　作業員に対して、製造管理及び品質管理に関する教育訓練を計画的に実施すること。

二 　教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。

一 　当該委託の範囲

二 　当該委託に係る製造（以下「委託製造」という。）に関する技術的条件

三 　受託者の製造所において当該委託製造が適切に行われていることの委託者による定期的な確認

四 　委託者が当該委託製造に関し行い得る受託者に対する指示

五 　委託者が当該委託製造の製造管理及び品質管理に関し改善の必要を認め、所要の措置を講ずるよう前号の指示を行った場合における当該措置が講じられたことの確認

六 　運搬時及び受け渡し時における品質管理の方法

七 　その他当該委託製造の製造管理及び品質管理の適切な実施を確保するために必要な事項

一 　第1項第3号及び第5号に規定する確認を行うこと。

二 　前号の確認の結果を委託者の製造所の責任技術者に対して文書により報告すること。

三 　第1号の確認の結果の記録を作成し、その作成の日から次に掲げる期間保存すること。

一 　電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

二 　磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに記録したものを交付する方法

一 　第1項各号に規定する方法のうち委託者が使用するもの

二 　ファイルへの記録の方式