薬事法施行規則
（昭和三十六年二月一日厚生省令第1号）
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最終改正：平成一六年一月二九日厚生労働省令第8号
薬事法（昭和三十五年法律第145号）第7条、第10条（第38条及び第40条において準用する場合を含む。）、第14条第1項（第23条において準用する場合を含む。）、第17条第1項（第23条において準用する場合を含む。）、第19条（第23条において準用する場合を含む。）、第21条（第23条において準用する場合を含む。）、第29条、第32条、第33条第2項、第39条第1項、第43条第1項、第44条第1項及び第2項、第49条第2項、第50条、第52条、第53条（第60条、第62条及び第64条において準用する場合を含む。）、第58条、第59条、第61条、第63条及び第82条並びに薬事法施行令（昭和三十六年政令第11号）第2条、第8条、第9条、第11条、第15条、第16条及び別表第一器具器械の項第84号の規定に基づき、
薬事法施行規則を次のように定める。
第1章 薬局（第1条―第13条）
第2章 医薬品等の製造業及び輸入販売業（第14条―第28条）
第2章の2 指定調査機関（第28条の2―第28条の15）
第3章 医薬品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業（第29条―第45条の2）
第4章 検定（第46条―第51条）
第5章 医薬品等の取扱い（第52条―第62条）
第5章の2 生物由来製品の特例（第62条の2―第62条の14）
第6章 監督（第62条の15―第64条）
第7章 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定等（第64条の2―第64条の4）
第8章 雑則（第64条の5―第76条）
附則
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