薬事法関係手数料規則

第1条 　薬事法（昭和三十五年法律第145号。以下「法」という。）第78条第1項の規定による手数料は、申請書（厚生労働大臣に提出するものに限る。）にその申請に係る手数料の額に相当する額の収入印紙をはって納付しなければならない。

２　前項の規定にかかわらず、薬事法関係手数料令（平成十二年政令第67号。以下「手数料令」という。）第3条第2項各号及び第4条第2項各号に掲げる手数料については、納入の告知がされた後、現金をもって納めるものとする。

３　法第78条第2項の規定による手数料は、金融機関に設けられた医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の口座に払い込むことによって納付しなければならない。

４　法第78条第4項の規定による手数料は、金融機関に設けられた法第14条の3第1項に規定する指定調査機関の口座に払い込むことによって納付しなければならない。

第2条 　手数料令第3条第1項第1号イただし書に規定する医薬品は、次の各号に掲げる有効成分（有効成分が不明のものにあっては、その本質とする。以下同じ。）以外の有効成分を含有する医薬品（薬事法施行令（昭和三十六年政令第11号。以下「施行令」という。）第1条の2の2第1項第4号に掲げる医薬品、薬局製造医薬品及び手数料令第3条第1項第1号イ(5)に掲げる医薬品を除く。）とする。

一　日本薬局方に収められている医薬品の有効成分

二　法第14条第1項（法第23条において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の規定による承認を受けている医薬品の有効成分（当該承認を受けてから二年を経過していない有効成分を除く。）

三　法第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品の有効成分

第3条 　手数料令第3条第1項第1号ニ(3)の厚生労働省令で定める医療用具は、施行令第1条の5の2第3号に掲げる医療用具のうち、既に製造又は輸入の承認を与えられているもの（法第14条の4第1項第1号に規定する新医療用具であってその製造又は輸入の承認のあった日後同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び同条第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医療用具であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）及び法第14条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医療用具と構造、使用方法、効能、効果又は性能が異なる医療用具（構造、使用方法、効能、効果又は性能が明らかに異なるものを除く。）とする。

第4条 　手数料令第3条第2項第1号又は第4条第2項第1号に掲げる旅費相当額の計算の細目は、次のとおりとする。

一　旅費相当額を計算する場合において、当該審査又は再審査（以下「審査等」という。）のため当該試験又は調査を実施した施設の所在地（以下「施設所在地」という。）に出張する者の国家公務員等の旅費に関する法律（昭和二十五年法律第114号。以下「旅費法」という。）第2条第1項第6号の在勤官署の所在地は、東京都千代田区霞が関一丁目二番二号とする。

二　旅費法第6条第1項の支度料は、旅費相当額に算入しない。

三　審査等を実施する日数は、五日を超えない範囲で厚生労働大臣が必要と認める日数とする。

四　当該出張に係る旅行日数は、前号の規定による審査等の日数に施設所在地に往復するのに要する日数を加えた日数とする。

五　旅費法第6条第1項の旅行雑費は、一万円として旅費相当額を計算する。

六　厚生労働大臣が旅費法第46条第1項の規定により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、旅費相当額に算入しない。

１　この省令は、平成十二年四月一日から施行する。

３　この省令の施行の際現にある前項の規定による改正前の様式（以下次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、前項の規定による改正後の様式によるものとみなす。

４　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

１　この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第88号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。