第4章の2　指定調査機関（第23条の2―第23条の15）/薬事法

第23条の2 　第14条の3第1項の規定による指定は、厚生労働省令で定めるところにより、第14条第4項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「調査」という。）を行おうとする者の申請により行う。

第23条の3 　厚生労働大臣は、前条の申請が次の基準に適合していると認めるときでなければ、第14条の3第1項の指定をしてはならない。

２ 　厚生労働大臣は、前条の申請をした者が次の各号のいずれかに該当するときは、第14条の3第1項の指定をしてはならない。

第23条の4 　厚生労働大臣は、第14条の3第1項の指定をしたときは、指定調査機関の名称及び主たる事務所の所在地、指定調査機関が行う調査の業務の範囲並びに当該指定をした日を公示しなければならない。

２ 　指定調査機関は、その名称又は主たる事務所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

３ 　厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。

第23条の5 　指定調査機関は、調査を行うべきことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、調査を行わなければならない。

２ 　指定調査機関は、調査を行うときは、厚生労働省令で定める方法に従い、第23条の3第1項第1号に規定する者（次条において「調査員」という。）に調査を実施させなければならない。

第23条の6 　調査の業務に従事する指定調査機関の役員の選任及び解任は、厚生労働大臣の認可を受けなければ、その効力を生じない。

２ 　指定調査機関は、調査員を選任し、又は解任したときは、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

３ 　厚生労働大臣は、指定調査機関の役員又は調査員が、この法律その他薬事に関する法令、これに基づく命令若しくは処分又は第23条の8に規定する調査業務規程に違反したときは、その指定調査機関に対し、その役員又は調査員を解任すべきことを命ずることができる。

第23条の7 　調査の業務に従事する指定調査機関の役員又は職員は、刑法（明治四十年法律第45号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。

第23条の8 　指定調査機関は、厚生労働省令で定める調査の業務の実施に関する事項についての業務規程（以下「調査業務規程」という。）を定め、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

２ 　厚生労働大臣は、前項の認可をした調査業務規程が調査の業務の適正かつ確実な実施上不適当となつたと認めるときは、その指定調査機関に対し、これを変更すべきことを命ずることができる。

第23条の9 　指定調査機関は、毎事業年度、事業計画及び収支予算を作成し、当該事業年度の開始前に（第14条の3第1項の指定を受けた日の属する事業年度にあつては、その指定を受けた後遅滞なく）、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

２ 　指定調査機関は、毎事業年度、事業報告書及び収支決算書を作成し、当該事業年度の終了後三月以内に、厚生労働大臣に提出しなければならない。

第23条の10 　指定調査機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに調査の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。

第23条の11 　厚生労働大臣は、この法律を施行するため必要があると認めるときは、指定調査機関に対し、調査の業務に関し監督上必要な命令をすることができる。

第23条の12 　指定調査機関は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、調査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。

２ 　厚生労働大臣は、前項の許可をしたときは、その旨を公示しなければならない。

第23条の13 　厚生労働大臣は、指定調査機関が第23条の3第2項各号（第3号を除く。）のいずれかに該当するに至つたときは、その指定を取り消さなければならない。

２ 　厚生労働大臣は、指定調査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その指定を取り消し、又は期間を定めて調査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

３ 　厚生労働大臣は、前2項の規定により指定を取り消し、又は前項の規定により調査の業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。

第23条の14 　第14条の3第1項、第23条の6第1項、第23条の8第1項、第23条の9第1項又は第23条の12第1項の規定による指定、認可又は許可には、条件を付することができる。

２ 　前項の条件は、指定、認可又は許可に係る事項の確実な実施を図るために必要な最小限度のものに限り、かつ、指定、認可又は許可を受ける者に不当な義務を課することとなるものであつてはならない。

第23条の15 　厚生労働大臣は、指定調査機関が第23条の12第1項の許可を受けて調査の業務の全部若しくは一部を休止したとき、第23条の13第2項の規定により指定調査機関に対し調査の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき、又は指定調査機関が天災その他の事由により調査の業務の全部若しくは一部を実施することが困難となつた場合において必要があると認めるときは、当該調査の業務の全部又は一部を行うものとする。

２ 　厚生労働大臣は、前項の規定により調査の業務の全部若しくは一部を自ら行うこととするとき、又は自ら行つていた調査の業務の全部若しくは一部を行わないこととするときは、その旨を公示しなければならない。

３ 　厚生労働大臣が第1項の規定により調査の業務を行うこととし、調査の業務の廃止に係る第23条の12第1項の許可をし、又は第23条の13第1項若しくは第2項の規定により指定調査機関の指定を取り消した場合における調査の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。