第1節　製造業（第12条―第21条）/薬事法

第12条 　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造をしてはならない。

２ 　前項の許可は、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

３ 　第1項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

第13条 　前条第1項の許可の申請者が製造しようとする物が、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具である場合において、その者がその物につき同条（第23条において準用する場合を含む。）の規定による厚生労働大臣の承認を受けていないときは、その品目に係る前条第1項の許可は、与えない。

２ 　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。

第13条の2 　第12条第1項の許可の申請者が製造しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、前条第1項の規定にかかわらず、その者がその物につき次条（第23条において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による厚生労働大臣の承認を受けていないときであつても、その品目に係る第12条第1項の許可を与えることができる。ただし、その者がその物につき当該承認の申請をしていないときは、この限りでない。

２ 　厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第12条第1項の許可を受けた者に対して、当該許可に係る品目（次条の規定による厚生労働大臣の承認を受けているものを除く。）について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

第14条 　厚生労働大臣は、医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療用具（厚生労働大臣の指定する医療用具を除く。）につき、これを製造しようとする者から申請があつたときは、品目ごとにその製造についての承認を与える。

２ 　前項の承認は、申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用等を審査して行うものとし、次の各号のいずれかに該当するときは、その承認は、与えない。

３ 　第1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

４ 　第2項の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

５ 　厚生労働大臣は、第1項の承認の申請に係る医薬品又は医療用具が、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療用具その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品又は医療用具についての第2項の規定による審査を、他の医薬品又は医療用具の審査に優先して行うことができる。

６ 　厚生労働大臣は、第1項の申請があつた場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

７ 　第1項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするときは、その変更についての承認を求めることができる。この場合においては、第2項から前項までの規定を準用する。

第14条の2 　厚生労働大臣は、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品についての前条第4項前段（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による調査及び医薬品についての同条第4項後段（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち政令で定めるものの全部又は一部を行わせることができる。

２ 　厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮して前条第2項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行わなければならない。

３ 　厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせることとしたときは、医薬品、医薬部外品又は化粧品について前条第1項又は第7項の承認を受けようとする者は、機構が行う調査については、同条第1項及び第7項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請をしなければならない。

４ 　機構は、前項の申請に係る調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

５ 　機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法（昭和三十七年法律第160号）による審査請求をすることができる。

第14条の3 　厚生労働大臣は、その指定する者（以下「指定調査機関」という。）に、医療用具（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）についての第14条第4項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち政令で定めるものの全部又は一部を行わせることができる。

２ 　厚生労働大臣は、前項の規定により指定調査機関に調査の全部又は一部を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、指定調査機関が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮して第14条第2項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行わなければならない。

３ 　厚生労働大臣が第1項の規定により指定調査機関に調査の全部又は一部を行わせることとしたときは、医療用具について第14条第1項又は第7項の承認を受けようとする者は、指定調査機関が行う調査については、同条第1項及び第7項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、指定調査機関に申請しなければならない。

４ 　指定調査機関は、前項の申請に係る調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令に定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

５ 　指定調査機関については、前条第5項の規定を準用する。

第14条の4 　次の各号に掲げる医薬品又は医療用具につき第14条の規定による製造の承認を受けた者は、当該医薬品又は医療用具について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。

２ 　厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療用具の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造の承認のあつた日後十年（新医療用具にあつては、七年）を超えない範囲内において延長することができる。

３ 　厚生労働大臣の再審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第1項各号に掲げる医薬品又は医療用具が第14条第2項各号のいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

４ 　第1項の申請は、申請書にその医薬品又は医療用具の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

５ 　第3項の規定による確認においては、第1項各号に掲げる医薬品又は医療用具に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品又は医療用具の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査（次条において「再審査資料適合性調査」という。）を行うものとする。

６ 　第1項各号に掲げる医薬品又は医療用具につき第14条の規定による製造の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品又は医療用具の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

７ 　第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

第14条の4の2 　医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての再審査資料適合性調査については、第14条の2の規定を準用する。

第14条の5 　第14条の規定による医薬品又は医療用具の製造の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品又は医療用具の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品又は医療用具について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。

２ 　厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品又は医療用具が第14条第2項各号のいずれにも該当しないことを確認することにより行う。

３ 　第1項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。

４ 　第1項の指定に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

５ 　第2項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る医薬品又は医療用具の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査（次条において「再評価資料適合性調査」という。）を行うものとする。

６ 　第4項に規定する厚生労働省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

第14条の5の2 　医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての再評価資料適合性調査については、第14条の2の規定を準用する。

第14条の5の3 　第14条の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造の承認を受けた者（以下この条において「承認取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該承認取得者の地位を承継する。

２ 　承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該承認取得者の地位を承継する。

３ 　前2項の規定により承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第15条 　医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令の定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

２ 　前項の規定により医薬品の製造を管理する者（以下「医薬品製造管理者」という。）については、第8条第3項及び第9条第1項の規定を準用する。この場合において、第8条第3項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

第16条 　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品又は医療用具の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又は次条の責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品又は医療用具の製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

第17条 　医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者は、厚生労働省令の定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。

２ 　前項の責任技術者については、第9条第1項の規定を準用する。

第18条 　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者は、当該製造所において製造する品目を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

２ 　前項の許可については、第13条及び第13条の2の規定を準用する。

第19条 　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造所の責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第19条の2 　厚生労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてこれを製造する者から申請があつたときは、品目ごとにその製造についての承認を与えることができる。

２ 　申請者が、第75条の2第1項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。

３ 　第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、厚生労働省令で定める基準に該当する者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該承認の申請の際選任しなければならない。

４ 　第1項の承認については、第14条第2項から第7項まで、第14条の2及び第14条の3の規定を準用する。

５ 　前項において準用する第14条第7項の承認については、第14条の2及び第14条の3の規定を準用する。

第19条の3 　前条の規定による製造の承認を受けた者は、同条第3項の規定により選任した者（以下「国内管理人」という。）を変更したとき、又は国内管理人につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

第19条の4 　第19条の2の規定による製造の承認を受けた者（以下「外国製造承認取得者」という。）については、第14条の4から第14条の5の3まで及び第16条の規定を準用する。

第19条の5 　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集の方法その他国内管理人がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

第20条 　この節の規定による許可、許可の更新若しくは承認（第14条及び第19条の2の規定による承認を除く。）又は第68条の2第1項（第23条において準用する場合を含む。）の規定による承認の申請又は届出（第19条の3の規定による届出を除く。）は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

２ 　第14条の規定による承認、第14条の4の規定による再審査若しくは第14条の5の規定による再評価の申請又は第14条の5の3の規定による承継の届出は、申請者又は届出者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。）の都道府県知事を経由して行わなければならない。ただし、当該品目を製造しようとし、又は製造する製造所の所在地の都道府県知事を経由して行うこともできる。

３ 　第19条の2の規定による承認の申請、第19条の3の規定による届出又は第19条の4において準用する第14条の4の規定による再審査若しくは第14条の5の規定による再評価の申請若しくは第14条の5の3に規定する承継の届出は、国内管理人の住所地（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者の場合にあつては、当該事務所の所在地）の都道府県知事を経由して行わなければならない。

第20条の2 　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の一の品目の製造の工程が二以上の製造所にわたる場合及び医療用具の製造の内容が既存の医療用具の修理である場合については、政令で、この節の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

第21条 　この節に定めるもののほか、製造業の許可、許可の更新、製造品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業（第19条の2の規定により承認を受けた者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。