第10章　雑則（第77条の3―第83条の5）/薬事法

第77条の3 　医薬品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者、卸売一般販売業の許可を受けた者、医療用具の販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療用具の製造業者、販売業者若しくは賃貸業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療用具を販売し若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療用具を賃貸するものに限る。次項において「医療用具の卸売販売業者等」という。）、外国製造承認取得者又は国内管理人は、医薬品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療用具の適正な使用のために必要な情報（第63条の2第2号の規定による指定がされた医療用具の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療用具の販売業者若しくは賃貸業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。

２ 　薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療用具の販売業者若しくは賃貸業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者、卸売一般販売業の許可を受けた者、医療用具の卸売販売業者等、外国製造承認取得者又は国内管理人が行う医薬品又は医療用具の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

３ 　薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品及び医療用具の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第1項の規定により提供される情報の活用（第63条の2第2号の規定による指定がされた医療用具の保守点検の適切な実施を含む。）その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。

４ 　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を一般に購入し、又は使用する者に対し、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。

第77条の4 　外国製造承認取得者又は国内管理人は、その承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具を輸入する輸入販売業者に対し、厚生労働省令で定めるところにより、当該品目について承認された事項その他その品目を適正に取り扱うために必要な情報を提供しなければならない。

２ 　厚生労働大臣は、外国製造承認取得者又は国内管理人が前項に規定する情報の提供を行わない場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該外国製造承認取得者又は国内管理人に対し、同項に規定する情報の提供を行うことを請求し、又は指示することができる。

第77条の4の2 　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、当該品目の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

２ 　薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療用具について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

第77条の4の3 　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の回収に着手したとき（第70条第1項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

第77条の4の4 　厚生労働大臣は、毎年度、前2条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

２ 　薬事・食品衛生審議会は、第68条の8第2項及び前項に規定するほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。

第77条の5 　人の体内に植え込む方法で用いられる医療用具その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療用具であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療用具（以下「特定医療用具」という。）については、第14条の規定による承認を受けた製造業者、国内管理人又は第23条において準用する第14条の規定による承認を受けた輸入販売業者（以下この条及び次条において「特定医療用具の製造承認取得者等」という。）は、特定医療用具の植込みその他の使用の対象者（次項において「特定医療用具利用者」という。）の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

２ 　特定医療用具を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療用具利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療用具の販売業者、賃貸業者若しくは輸入販売業者を介する等の方法により特定医療用具の製造承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療用具利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。

３ 　特定医療用具の販売業者、賃貸業者又は輸入販売業者は、特定医療用具の製造承認取得者等の行う記録及び保存の事務（以下「記録等の事務」という。）が円滑に行われるよう、特定医療用具を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。

４ 　特定医療用具の製造承認取得者等は、その承認を受けた特定医療用具の一の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、特定医療用具の製造承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

５ 　特定医療用具の製造承認取得者等、特定医療用具の販売業者、賃貸業者若しくは輸入販売業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

６ 　前各項に定めるもののほか、記録等の事務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第77条の6 　厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療用具の製造承認取得者等、前条第4項の委託を受けた者、特定医療用具の販売業者、賃貸業者若しくは輸入販売業者又は特定医療用具を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

第78条 　次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。

２ 　第14条の2第1項（第14条の4の2（第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）、第19条の2第4項及び第5項並びに第23条において準用する場合を含む。）の規定により機構が行う調査を申請する者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。

３ 　前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。

４ 　第14条の3第1項（第19条の2第4項及び第5項並びに第23条において準用する場合を含む。）の規定により指定調査機関が行う調査を申請する者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を指定調査機関に納めなければならない。

５ 　前項の規定により指定調査機関に納められた手数料は、指定調査機関の収入とする。

第79条 　この法律に規定する許可（第23条の12第1項の許可を除く。）又は承認には、条件を付することができる。

２ 　前項の条件は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最少限度のものに限り、かつ、許可を受ける者に対し不当な義務を課することとならないものでなければならない。

第80条 　輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

２ 　第13条の2第1項（第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。）の規定により第12条第1項、第18条第1項（第23条において準用する場合を含む。）又は第22条第1項の許可を受けて製造され、又は輸入された医薬品（第14条又は第19条の2の規定による承認を受けているものを除く。）については、政令で、第43条、第44条、第50条、第51条（第68条の5において準用する場合を含む。）、第52条、第54条、第55条第1項（第68条の5において準用する場合を含む。）、第56条、第68条の3、第68条の4及び第68条の6の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

第80条の2 　治験（薬物を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。

２ 　治験（厚生労働省令で定める薬物を対象とするものに限る。以下この項において同じ。）の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、当該治験の対象とされる薬物を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出たときは、この限りでない。

３ 　前項本文の規定による届出をした者（当該届出に係る治験の対象とされる薬物につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。）は、当該届出をした日から起算して三十日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。

４ 　治験の依頼を受けた者又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。

５ 　治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。

６ 　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物について、当該薬物の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該薬物の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の治験の対象とされる薬物の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

７ 　厚生労働大臣は、治験が第4項又は第5項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験を実施し、若しくは依頼を受けた者その他治験の対象とされる薬物を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所その他治験の対象とされる薬物を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

８ 　前項の規定による立入検査及び質問については、第69条第5項の規定を、前項の規定による権限については、同条第6項の規定を準用する。

９ 　厚生労働大臣は、治験の対象とされる薬物の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことができる。

１０ 　治験の依頼をした者若しくは自ら治験を実施した者又はその役員若しくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

第80条の3 　治験（器具器械を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。

２ 　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。

３ 　厚生労働大臣は、治験の対象とされる器具器械の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、又は依頼をした者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更その他必要な指示を行うことができる。

第80条の4 　厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての第80条の2第3項後段の規定による調査のうち政令で定めるものの全部又は一部を行わせることができる。

２ 　厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。

３ 　機構は、厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

第81条 　この法律に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事が行うこととすることができる。

第81条の2 　第69条第2項及び第72条第2項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働大臣又は都道府県知事が行うものとする。この場合においては、この法律の規定中都道府県知事に関する規定（当該事務に係るものに限る。）は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。

２ 　前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事が当該事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。

第81条の3 　第20条第1項及び第2項（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）、同条第3項、第69条第1項及び第3項、第70条第1項及び第2項、第71条並びに第72条第1項の規定により都道府県、保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第67号）第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務とする。

第81条の4 　この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。

２ 　前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。

第82条 　この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。この法律の規定に基づき、厚生労働大臣が毒薬及び劇薬の範囲その他の事項を定め、又はこれを改廃する場合においても、同様とする。

第83条 　医薬品、医薬部外品又は医療用具（治験の対象とされる薬物又は器具器械を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律（第81条の4、次項及び第83条の4第3項（第83条の5第2項において準用する場合を含む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第13条の2第1項第1号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第14条第2項第2号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第5項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第26条第1項中「都道府県知事（専ら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第101号）第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第2項中「卸売一般販売業」とあるのは「もつぱら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業」と、同条第3項中「卸売一般販売業」とあるのは「前項ただし書の規定に該当する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）」と、第27条中「準用する。この場合において、第8条第3項中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第26条第1項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。」とあるのは「準用する。」と、第35条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあつては、市長又は区長。次条において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第38条中「準用する。この場合において、第10条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第26条第1項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。」とあるのは「準用する。」と、第69条第2項中「都道府県知事（卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第2項、第72条の2、第73条、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第69条第3項及び第70条第2項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第77条第1項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と、第81条の3中「都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「都道府県」と読み替えるものとする。

２ 　農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第14条第1項（第23条において準用する場合を含む。）若しくは第7項（第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）又は第19条の2第1項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第14条第2項第2号（残留性の程度に係る部分に限り、同条第7項、第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。）に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。

第83条の2 　前条第1項の規定により読み替えて適用される第12条第1項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者でなければ、動物用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。

２ 　前条第1項の規定により読み替えて適用される第22条第1項の許可（医薬品の輸入販売業に係るものに限る。）を受けた者でなければ、動物用医薬品の輸入をしてはならない。

３ 　前2項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。

第83条の3 　何人も、直接の容器又は直接の被包に第50条（第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品を対象動物に使用してはならない。ただし、試験研究の目的で使用する場合その他の農林水産省令で定める場合は、この限りでない。

第83条の4 　農林水産大臣は、動物用医薬品であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。

２ 　前項の規定により遵守すべき基準が定められた動物用医薬品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品を使用しなければならない。ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治療又は予防のためやむを得ないと判断した場合において、農林水産省令で定めるところにより使用するときは、この限りでない。

３ 　農林水産大臣は、前2項の規定による農林水産省令を制定し、又は改廃しようとするときは、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。

第83条の5 　農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品（動物用医薬品を除く。）であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その医薬品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。

２ 　前項の基準については、前条第2項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「動物用医薬品」とあるのは「医薬品」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第83条の5第1項及び第83条の5第2項において準用する第83条の4第2項」と読み替えるものとする。