第9章の2　希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定等（第77条の2―第77条の2の6）/薬事法

第77条の2 　厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療用具につき、これを製造又は輸入しようとする者（本邦に輸出されるものにつき、外国においてこれを製造する者を含む。）から申請があつたときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品又は医療用具を希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具として指定することができる。

２ 　厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。

第77条の2の2 　国は、前条第1項各号のいずれにも該当する医薬品及び医療用具の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。

第77条の2の3 　国は、租税特別措置法（昭和三十二年法律第26号）で定めるところにより、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。

第77条の2の4 　第77条の2第1項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

第77条の2の5 　厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第77条の2第1項の規定による指定（以下この条において「指定」という。）を取り消さなければならない。

２ 　厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。

３ 　厚生労働大臣は、前2項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。

第77条の2の6 　この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。