第9章　監督（第69条―第77条）/薬事法

第69条 　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者、輸入販売業者若しくは国内管理人又は第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者（以下この項において「製造業者等」という。）が、第13条第2項若しくは第13条の2第2項（これらの規定を第18条第2項（第23条において準用する場合を含む。）及び第23条において準用する場合を含む。）、第15条から第17条まで若しくは第19条（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）、第19条の5、第20条の2、第21条（第23条において準用する場合を含む。）、第46条第1項若しくは第4項、第58条、第68条の2（第23条において準用する場合を含む。）、第68条の8第1項、第68条の9第1項若しくは第6項から第8項まで、第77条の3第1項、第77条の4第1項、第77条の4の2第1項、第77条の4の3若しくは第77条の5第1項若しくは第3項から第6項までの規定又は第71条、第72条第1項、第72条の3、第73条若しくは第75条第1項に基づく命令若しくは第77条の4第2項に基づく指示を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

２ 　都道府県知事（卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第2項、第72条の2、第73条、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。）は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項の医療用具の販売業者若しくは賃貸業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、第6条（第26条第2項において準用する場合を含む。）、第8条から第9条の2まで（これらの規定を第27条において準用する場合を含む。）、第10条（第38条及び第40条において準用する場合を含む。）、第11条（第38条において準用する場合を含む。）、第26条第3項、第28条第3項、第29条、第30条第2項第1号、第31条から第34条まで、第36条、第37条、第39条第2項、第39条の2、第45条、第46条第1項若しくは第4項、第49条、第68条の9第2項、第5項若しくは第8項、第77条の3、第77条の4の2第2項若しくは第77条の5第3項、第5項若しくは第6項の規定又は第72条第2項、第72条の2、第73条、第74条若しくは第75条第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品又は医療用具を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

３ 　厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前2項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者、輸入販売業者若しくは販売業者、医療用具の賃貸業者、国内管理人その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具を業務上取り扱う者又は第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第70条第1項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

４ 　厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、指定調査機関に対して、調査の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、指定調査機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

５ 　当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

６ 　第1項から第4項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

第69条の2 　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者、輸入販売業者若しくは販売業者、医療用具の賃貸業者、国内管理人、第68条の9第6項若しくは第77条の5第4項の委託を受けた者又は薬局開設者に対して、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の販売若しくは授与又は医療用具の賃貸を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。

第70条 　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品、同条第2項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療用具、同項の規定に違反して販売され、賃貸され、若しくは授与された医療用具、第44条第3項、第55条（第60条、第62条、第64条及び第68条の5において準用する場合を含む。）、第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第57条第2項（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第65条若しくは第68条の6に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具、第74条の2第1項（第75条の2第2項において準用する場合を含む。）の規定により製造又は輸入の承認を取り消された医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

２ 　厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。

３ 　当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第69条第5項の規定を準用する。

第71条 　厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者に対して、その製造し、又は輸入する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、厚生労働大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。

第72条 　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者に対して、その構造設備が、第13条第2項第1号（第23条において準用する場合を含む。）の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

２ 　都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項の医療用具の販売業者若しくは賃貸業者に対して、その構造設備が、第6条第1号（第26条第2項において準用する場合を含む。）、第28条第3項第1号若しくは第39条第2項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品若しくは医療用具が第56条若しくは第65条に規定する医薬品若しくは医療用具若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

第72条の2 　都道府県知事は、薬局開設者又は一般販売業者に対して、その薬局又は店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師が第6条第1号の2（第26条第2項において準用する場合を含む。）の規定に基づく厚生労働省令で定める員数に達しなくなつた場合においては、当該員数に達するように当該薬剤師の増員を命ずることができる。

第72条の3 　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者に対して、その製造管理若しくは品質管理の方法が第13条第2項第2号（第23条において準用する場合を含む。）の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）若しくは第65条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具若しくは第68条の6に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

第73条 　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業又は輸入販売業の管理者又は責任技術者について、都道府県知事は、薬局又は医薬品の一般販売業の管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造業者、輸入販売業者、薬局開設者又は販売業者に対して、その変更を命ずることができる。

第74条 　都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

第74条の2 　厚生労働大臣は、第14条の規定による承認を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具が同条第2項各号のいずれかに該当するに至つたと認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。

２ 　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の第14条の規定による承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。

３ 　厚生労働大臣は、前2項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。

４ 　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者が第1項又は前項の規定により第14条の規定による承認を取り消されたときは、当該品目に係る製造又は輸入の許可は、取り消されたものとみなす。

第75条 　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第39条第1項の医療用具の販売業者若しくは賃貸業者について、この法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含むものとし、法人たる薬種商又は配置販売業者については、さらに第28条第2項の規定に基づく政令で定める者を含むものとする。）が第6条第2号（第26条第2項において準用する場合を含む。）、第13条第2項第3号（第23条において準用する場合を含む。）、第28条第3項第2号若しくは第30条第2項第1号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

２ 　都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者について前項の処分が行なわれる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に具申しなければならない。

３ 　第1項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第160号）第2条第1項に規定する血液製剤をいう。以下この項において同じ。）の製造業者又は輸入販売業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。

第75条の2 　厚生労働大臣は、外国製造承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。

２ 　第19条の2の規定による承認については、第74条の2第1項から第3項までの規定を準用する。この場合において、同条第2項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第75条の2第2項において準用する第74条の2第1項及び第2項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条の4第1項又は第14条の5第1項（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第1項又は第14条の5第1項」と、「第14条の4第4項後段若しくは第14条の5第4項（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第4項後段若しくは第14条の5第4項」と読み替えるものとする。

３ 　外国製造承認取得者が第1項又は前項において準用する第74条の2第1項若しくは第3項の規定により承認を取り消されたときは、当該承認を取り消された品目に係る輸入販売業者の輸入の許可は、取り消されたものとみなす。

第75条の3 　厚生労働大臣は、第13条の2第1項（第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定により受けた第12条第1項、第18条第1項（第23条において準用する場合を含む。次項において同じ。）又は第22条第1項の許可に係る品目（第14条又は第19条の2の規定による承認を受けているものを除く。）が第13条の2第1項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該許可を取り消すことができる。

２ 　第13条の2第1項の規定により受けた第12条第1項、第18条第1項又は第22条第1項の許可に係る品目につき第14条又は第19条の2の規定による承認を与えない旨の処分が行われたときは、当該許可は、取り消されたものとみなす。

第76条 　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第5条第2項、第12条第3項、第22条第3項又は第24条第2項の規定による許可の更新を拒もうとするときは、当該処分の名あて人に対し、その処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。

第76条の2 　第75条の2第1項第2号又は同項第6号若しくは第7号（国内管理人に係る部分に限る。）に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法（平成五年法律第88号）第3章第2節の規定の適用については、当該処分の名あて人の国内管理人は、同法第15条第1項の通知を受けた者とみなす。

第77条 　第69条第1項から第3項まで又は第70条第2項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。

２ 　前項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。