第5節　医療用具の取扱い（第63条―第65条）/薬事法


（昭和三十五年八月十日法律第145号）

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最終改正：平成一五年七月二日法律第102号

（最終改正までの未施行法令）
平成十四年七月三十一日法律第96号（一部未施行）
平成十四年十二月二十日法律第192号（未施行）
　

　　　　第5節　医療用具の取扱い

（直接の容器等の記載事項）
第63条 　医療用具は、その医療用具又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 　製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
二 　厚生労働大臣の指定する医療用具にあつては、製造番号又は製造記号
三 　厚生労働大臣の指定する医療用具にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
四 　厚生労働大臣の指定する医療用具にあつては、その使用の期限
五 　前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

（添付文書等の記載事項）
第63条の2 　医療用具は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 　使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 　厚生労働大臣の指定する医療用具にあつては、その保守点検に関する事項
三 　第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療用具にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
四 　前3号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

（準用）
第64条 　医療用具については、第53条から第55条までの規定を準用する。この場合において、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は前3条」とあるのは「第63条又は第63条の2」と、第55条第1項中「前5条」とあるのは「第63条、第63条の2又は第64条において準用する第53条若しくは第54条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。

（販売、製造等の禁止）
第65条 　次の各号のいずれかに該当する医療用具は、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 　第14条又は第19条の2の規定による厚生労働大臣の承認を受けた医療用具であつて、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの
二 　第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療用具であつて、その基準に適合しないもの
三 　その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質からなつている医療用具
四 　異物が混入し、又は附着している医療用具
五 　病原微生物により汚染され、又は汚染されているおそれがある医療用具
六 　その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療用具

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