医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則

第1条 　医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法（昭和五十四年法律第55号。以下「法」という。）第2条第2項第2号の厚生労働省令で定める医薬品は、次のとおりとする。

一　専ら他の医薬品の製造の用に供される医薬品

二　薬事法施行令（昭和三十六年政令第11号）第15条第1項の規定による届出の内容に従つて製造され、又は輸入された医薬品

三　専らねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止のために使用されることが目的とされている医薬品であつて、人の身体に直接使用されることのないもの

四　専ら殺菌消毒に使用されることが目的とされている医薬品であつて、人の身体に直接使用されることのないもの

五　専ら疾病の診断その他これに類似する用途に使用されることが目的とされている医薬品であつて、人の身体に直接使用されることのないもの

六　ガーゼ、コロジオン、焼セツコウ、脱脂綿、絆創膏、ピロキシリン、ロジンその他材料、用法及び用途がこれらに類似する医薬品

七　前各号に掲げるもののほか、別表に掲げる医薬品

第1条の2 　医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「機構」という。）は、法第4条の2第2項の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生大臣に提出しなければならない。

一　増資金額

二　増資の理由

三　募集の方法

四　増資により取得する金額の使途

五　払込みの方法

第2条 　法第9条第1項の認可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書に、定款及び事業計画書を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。

一　発起人の氏名、住所及び経歴

二　機構を設立しようとする時期

三　設立しようとする機構の名称

四　発起人が推薦する理事長又は監事となるべき者の氏名、住所及び経歴

五　設立の認可を申請するまでの経過の概要

第3条 　法第9条第2項の厚生労働省令で定める事業計画書に記載すべき事項は、次に掲げる事項とする。

一　法第27条第1項から第4項までに規定する業務の開始の時期

二　法第27条第1項から第4項までに規定する業務に関する計画の概要

三　資金の調達方法及び使途

四　機構の組織に関する事項

五　その他必要な事項

第4条 　機構は、法第14条第2項の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一　変更しようとする事項

二　変更を必要とする理由

第5条 　理事長は、法第17条第2項の認可を受けようとするときは、理事として任命しようとする者の氏名、住所及び経歴を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

第6条 　理事長は、法第20条第3項の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一　解任しようとする理事の氏名及び住所

二　解任を必要とする理由

第7条 　役員は、法第21条ただし書の承認を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一　その役員となろうとする営利を目的とする団体の名称及び事業内容又はその従事しようとする営利事業の名称及び内容

二　兼職の期間並びに執務の場所及び方法

三　兼職を必要とする理由

第8条 　第5条の規定は、法第23条第3項の認可の申請について準用する。

第9条 　機構は、法第27条第1項第2号に掲げる業務に係る同条第5項の承認を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一　保健福祉事業の内容

二　保健福祉事業を行うことを必要とする理由

三　保健福祉事業の開始の時期

四　保健福祉事業に関する計画の概要

五　保健福祉事業の収支の見込み

六　保健福祉事業を行うために必要となる資金の額及びその調達方法

七　その他必要な事項

第9条の2 　機構は、法第27条第4項に規定する業務に係る同条第5項の承認を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一　承認を受けて行おうとする業務の内容

二　その業務を行おうとする理由

第10条 　法第28条第2項第3号の厚生労働省令で定める場合は、その者の医薬品の副作用による疾病、障害又は死亡がその者の救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて当該医薬品を使用したことによるものであり、かつ、当該健康被害の発生があらかじめ認識されていた場合その他これに準ずると認められる場合とする。

第11条 　医療費の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　請求者の氏名、生年月日及び住所

二　医薬品の副作用によるものとみられる疾病（以下「副作用による疾病」という。）の原因とみられる法第2条第2項に規定する許可医薬品（以下単に「医薬品」という。）の名称

三　副作用による疾病の名称

四　副作用による疾病について医療を受けた病院、診療所、指定訪問看護事業者等（健康保険法（大正十一年法律第70号）第88条第1項に規定する指定訪問看護事業者又は介護保険法（平成九年法律第123号）第41条第1項に規定する指定居宅サービス事業者（同法第7条第8項に規定する訪問看護を行う者に限る。）をいう。以下同じ。）又は薬局（以下「医療機関」という。）の名称及び所在地並びに当該医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは当該指定に係る訪問看護事業又は居宅サービス事業を行う事業所（以下「訪問看護ステーション等」という。）の名称及び所在地

五　医療に要した費用の額

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　副作用による疾病がその原因とみられる医薬品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

二　副作用による疾病の原因とみられる医薬品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

三　前項第5号の事実を証明することができる書類

四　副作用による疾病についての医療の内容を記載した書類

第12条 　医療手当の支給を請求しようとする者は、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行令（昭和五十四年政令第268号。以下「令」という。）第2条第1項第1号から第5号までに規定する医療を受けた各月分につき、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　請求者の氏名、生年月日及び住所

二　副作用による疾病の原因とみられる医薬品の名称

三　副作用による疾病の名称

四　副作用による疾病について医療を受けた医療機関の名称及び所在地並びに当該医療機関が訪問看護事業者等であるときは訪問看護ステーション等の名称及び所在地

五　医療を受けた日の属する月

六　その月において令第2条第1項第1号から第4号までに規定する医療（同項第5号に規定する医療に伴うものを除く。）を受けた日数又は同項第5号に規定する医療を受けた日数

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　副作用による疾病がその原因とみられる医薬品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

二　副作用による疾病の原因とみられる医薬品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

三　前項第5号及び第6号の事実を証明することができる書類

四　副作用による疾病についての医療の内容を記載した書類

第13条 　障害年金の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　請求者の氏名、生年月日及び住所

二　障害の原因とみられる医薬品の名称

三　障害の状態

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　障害がその原因とみられる医薬品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

二　障害の原因とみられる医薬品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

三　障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料

第14条 　障害年金の支給を受けている者が、その障害の状態に変更があつたことを理由として、その受けている障害年金の額の改定を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　請求者の氏名、生年月日及び住所

二　現に支給を受けている障害年金に係る令別表に定める等級

三　令別表に定める他の等級に該当するに至つた年月日

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　前項第3号の事実を証明することができる書類

二　障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料

３　障害年金の支給を受けている者の障害の状態の変更が、その者の障害の原因となつた医薬品以外の医療品によるものであるとみられる場合には、第1項の請求書には、前項各号に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　障害の状態の変更がその原因とみられる医薬品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

二　障害の状態の変更の原因とみられる医薬品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

第15条 　障害児養育年金の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　令別表に定める障害の状態にある十八歳未満の者（以下「障害児」という。）の氏名、生年月日及び住所

二　請求者の氏名、生年月日及び住所

三　障害児の障害の原因とみられる医薬品の名称

四　障害児の障害の状態

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　障害児の障害がその原因とみられる医薬品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

二　障害児の障害の原因とみられる医薬品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

三　障害児の障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害児の障害の状態を明らかにすることができる資料

四　障害児の属する世帯の全員の住民票の写し

五　請求者が障害児を養育していることを証明することができる書類

第16条 　障害児養育年金の支給を受けている者が、その養育する障害児の障害の状態に変更があつたことを理由として、その受けている障害児養育年金の額の改定を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　障害児の氏名、生年月日及び住所

二　請求者の氏名、生年月日及び住所

三　現に支給を受けている障害児養育年金に係る令別表に定める等級

四　障害児が令別表に定める他の等級に該当するに至つた年月日

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　前項第4号の事実を証明することができる書類

二　障害児の障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害児の障害の状態を明らかにすることができる資料

３　障害児の障害の状態の変更が、障害児の障害の原因となつた医薬品以外の医薬品によるものであるとみられる場合には、第1項の請求書には、前項各号に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　障害児の障害の状態の変更がその原因とみられる医薬品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

二　障害児の障害の状態の変更の原因とみられる医薬品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

第17条 　遺族年金の支給を請求しようとする者（次条第1項又は第19条第1項の規定に該当する者を除く。）は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

二　請求者及び請求者以外の遺族年金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係

三　死亡した者の死亡の原因とみられる医薬品の名称

四　死亡した者の死亡年月日

五　死亡した者が障害年金の支給を受けたことがある場合には、その支給を受けた期間

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類

二　死亡した者の死亡がその原因とみられる医薬品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

三　死亡した者の死亡の原因とみられる医薬品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

四　請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

五　請求者が死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあつた者であるときは、その事実を証明することができる書類

六　請求者（死亡した者の死亡の当時胎児であつた子を除く。）が死亡した者の死亡の当時その者によつて生計を維持していたことを証明することができる書類

第18条 　死亡した者の死亡の当時胎児であつた子は、当該死亡した者の死亡に係る遺族年金を受けることができるその他の遺族が既に遺族年金の支給の決定を受けた後に遺族年金の支給を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

二　請求者の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係

三　死亡した者に係る遺族年金の支給を受けている遺族の氏名、生年月日及び住所

２　前項の請求書には、請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本を添付しなければならない。

第19条 　令第8条第8項後段の規定により遺族年金の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　医薬品の副作用により死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

二　請求者及び請求者以外の遺族年金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに医薬品の副作用により死亡した者との身分関係

三　医薬品の副作用により死亡した者に係る遺族年金の支給を受けることができた先順位者の氏名、生年月日及び当該先順位者がその死亡の当時有していた住所並びに当該先順位者が死亡した年月日

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　請求者と医薬品の副作用により死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

二　請求者（医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時胎児であつた子を除く。）が医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によつて生計を維持していたことを証明することができる書類

第20条 　障害年金、障害児養育年金又は遺族年金の支給を受けている者は、毎年、厚生労働大臣の指定する日（以下「指定日」という。）までに、その氏名及び生年月日を記載した届書を機構に提出しなければならない。

２　前項の届書には、次の各号に掲げる者の区分に応じ、当該各号に掲げる書類を添付しなければならない。

一　障害年金の支給を受けている者　指定日前一月以内に作成された次に掲げる書類

イ　障害年金の支給を受けている者の生存に関する市町村長の証明書又は戸籍の抄本

ロ　障害の現状に関する医師又は歯科医師の診断書

二　障害児養育年金の支給を受けている者　指定日前一月以内に作成された次に掲げる書類

イ　障害児養育年金の支給を受けている者及び障害児の生存に関する市町村長の証明書又は戸籍の抄本

ロ　障害児の障害の現状に関する医師又は歯科医師の診断書

ハ　障害児養育年金の支給を受けている者が障害児を養育していることを証明することができる書類

三　遺族年金の支給を受けている者　指定日前一月以内に作成された遺族年金の支給を受けている者の生存に関する市町村長の証明書又は戸籍の抄本

３　第1項の規定は、障害年金、障害児養育年金又は遺族年金の支給の決定が行われ、又はその額が改定された日以後一年以内に指定日が到来する年には、これを適用しない。

第21条 　障害年金又は障害児養育年金の支給を受けている者は、次の各号の一に該当するに至つたときは、速やかに、当該各号に掲げる事項を記載した届書を機構に提出しなければならない。遺族年金の支給を受けている者が第1号又は第2号に該当するに至つたときも、同様とする。

一　氏名を変更したとき　次に掲げる事項

イ　変更前及び変更後の氏名

ロ　生年月日及び住所

二　住所を変更したとき　次に掲げる事項

イ　氏名及び生年月日

ロ　変更前及び変更後の住所

三　法第28条第1項第2号又は第3号に定める者に該当しなくなつたとき　次に掲げる事項

イ　氏名（障害児養育年金の支給を受けている者にあつては、その氏名及び障害児の氏名）、生年月日及び住所

ロ　法第28条第1項第2号又は第3号に定める者に該当しなくなつた年月日及びその事由

四　障害年金の支給を受けている者又は障害児の障害の状態に変更があつたため、新たに令別表に定める他の等級に該当することとなつたとき　次に掲げる事項

イ　氏名（障害児養育年金の支給を受けている者にあつては、その氏名及び障害児の氏名）、生年月日及び住所

ロ　現に支給を受けている障害年金又は障害児養育年金に係る令別表に定める等級

ハ　障害年金の支給を受けている者又は障害児が令別表に定める他の等級に該当するに至つた年月日

第22条 　障害年金、障害児養育年金又は遺族年金の支給を受けている者が死亡したときは、戸籍法（昭和二十二年法律第224号）の規定による死亡の届出義務者は、速やかに、次に掲げる事項を記載した届書を機構に提出しなければならない。

一　届出者の氏名及び住所並びに死亡した者との身分関係

二　死亡した者の氏名及び生年月日

三　死亡した者の死亡年月日

第23条 　令第9条第2項第1号の規定により遺族一時金の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

二　請求者及び請求者以外の遺族一時金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係

三　死亡した者の死亡の原因とみられる医薬品の名称

四　死亡した者の死亡年月日

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類

二　死亡した者の死亡がその原因とみられる医薬品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

三　死亡した者の死亡の原因とみられる医薬品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

四　請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

五　請求者が死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあつた者であるときは、その事実を証明することができる書類

六　請求者が死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類

第24条 　令第9条第2項第2号の規定により遺族一時金の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　医薬品の副作用により死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

二　請求者及び請求者以外の遺族一時金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに医薬品の副作用により死亡した者との身分関係

三　医薬品の副作用により死亡した者に係る遺族年金の支給を受けていた者の氏名、生年月日及びその者がその死亡の当時有していた住所並びにその者が死亡した年月日

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　請求者と医薬品の副作用により死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

二　請求者が死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあつた者であるときは、その事実を証明することができる書類

三　請求者が医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類

第25条 　葬祭料の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所

二　請求者の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との関係

三　死亡した者の死亡の原因とみられる医薬品の名称

四　死亡した者の死亡年月日

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類

二　死亡した者の死亡がその原因とみられる医薬品を使用したことによるものであることを証明することができる書類

三　死亡した者の死亡の原因とみられる医薬品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類

四　請求者が死亡した者について葬祭を行う者であることを証明することができる書類

第26条 　令第13条の規定により未支給の救済給付の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。

一　救済給付を受けることができた者で死亡したもの（以下「支給前死亡者」という。）の氏名及び生年月日

二　請求者の氏名及び住所並びに支給前死亡者との身分関係

三　未支給の救済給付の種類

四　支給前死亡者の死亡年月日

２　前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　支給前死亡者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類

二　請求者と支給前死亡者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本

三　請求者が支給前死亡者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあつた者であるときは、その事実を証明することができる書類

四　請求者が支給前死亡者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類

五　支給前死亡者が給付を受けようとした場合において、提出すべきであつた書類その他の資料でまだ提出していなかつたものがあるときは、当該書類その他の資料

３　未支給の救済給付の支給の請求をする場合において、支給前死亡者が死亡前にその救済給付の支給を請求していなかつたときは、未支給の救済給付の支給を請求しようとする者は、当該未支給の救済給付の種類に応じて第11条、第12条及び前3条の例による請求書及びその添付書類を機構に提出しなければならない。

第27条 　救済給付を受けている者又は受けた者は、同一の事由について損害賠償を受けた場合には、速やかに、その損害賠償の額及び内容を記載した届書を機構に提出しなければならない。

第28条 　機構は、救済給付の支給に関する決定を行つたときは、速やかに、文書でその内容を、救済給付を受けようとする者、救済給付の支給を受けることができる者又は救済給付の支給を受けることができる者であつたものに通知しなければならない。

第29条 　この省令の規定により同時に二以上の請求書又は届書を提出する場合において、一の請求書又は届書の添付書類によつて、他の請求書又は届書の添付書類に係る事項を明らかにすることができるときは、他の請求書又は届書の余白にその旨を記載して、他の請求書又は届書の当該添付書類は、省略することができる。同一の世帯に属する二人以上の者が同時に請求書又は届書を提出する場合における他方の請求書又は届書の添付書類についても、同様とする。

２　前項に規定する場合のほか、機構は、特に必要がないと認めるときは、この省令の規定による請求書又は届書の添付書類を省略させることができる。

第30条 　法第31条第2項に規定する算定基礎取引額は、次の各号に掲げるところにより医薬品を区分し、その区分された医薬品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。

一　医療用医薬品であつて、次のいずれかに該当するもの　二・〇

イ　薬事法（昭和三十五年法律第145号）第14条の4第6項（同法第23条において準用する場合を含む。）の規定に基づき同法第14条（同法第23条において準用する場合を含む。以下この号において同じ。）の規定による承認を受けた者に対し薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第1号）第21条の4の2第1項（同令第27条において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている医薬品（用量の変更又は効能若しくは効果の追加に係るものとして同法第14条の承認が与えられている医薬品を除く。）又は同法第13条の2第2項（同法第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定に基づき薬事法施行令（昭和三十六年政令第11号）第1条の2の3第3号に規定する承認前の特例許可（以下「承認前の特例許可」という。）を受けた者に対し同条第1号に規定する措置を講ずる義務が課せられている医薬品

ロ　薬事法第79条第1項の規定に基づき同法第14条の規定による承認の条件として当該承認を受けた者に対し副作用の報告の義務が課せられている医薬品（用量の変更又は効能若しくは効果の追加に係る承認の条件として副作用の報告の義務が課せられている医薬品を除く。）又は同法第13条の2第2項の規定に基づき承認前の特例許可を受けた者に対し薬事法施行令第1条の2の3第2号に規定する措置を講ずる義務が課せられている医薬品

二　前号に掲げるもの以外の医療用医薬品のうち注射剤、坐剤、吸入剤、内用剤又はトローチ剤　一・〇

三　前2号に掲げるもの以外の医療用医薬品　〇・六

四　医療用医薬品以外の医薬品　〇・一

２　前項の算定基礎取引額の算定の基礎となる医薬品の品目ごとの単価は、健康保険法（大正十一年法律第70号）第76条第2項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる使用薬剤としての購入価格が定められている医薬品（医療用医薬品に限る。）にあつては、当該購入価格とし、それ以外の医薬品にあつては、当該医薬品の出荷価格に一・五を乗じて得た価格とする。ただし、薬事法施行規則第14条第1項に規定する薬局医薬品製造業の許可を受けている者が製造し、かつ、販売する医薬品にあつては、当該販売価格とし、私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律（昭和二十二年法律第54号）第23条第1項の規定に基づき公正取引委員会が指定している医薬品であつて、小売価格として同項に規定する再販売価格が定められているものにあつては、当該再販売価格とし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められている医薬品にあつては、当該価格とする。

３　算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる品目ごとの出荷額に千円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

第30条の2 　法第31条第1項に規定する製造業者等（以下「製造業者等」という。）のうち同条第6項に規定するものが同項の規定により同条第2項の規定による額に加えて納付しなければならない額は、機構が前年度に支給を決定した救済給付のうち当該製造業者等が製造し、又は輸入した原因医薬品（同条第6項に規定する原因医薬品をいう。）によるものの現価に相当する額として当該救済給付の種類その他の区分に従い厚生労働大臣が定める方法により算定した額を合計した額に四分の一を乗じて得た額（その額が、当該製造業者等の前年度の品目ごとの出荷額を合計した額（以下「前年度出荷額」という。）に百分の一を乗じて得た額を超えるときは、当該前年度出荷額に百分の一を乗じて得た額）とする。

第31条 　令第16条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

一　製造業者等の氏名又は名称及び住所又は所在地

二　算定基礎取引額及び拠出金のうち法第31条第2項の規定により算定される額

三　法第31条第6項に規定する製造業者等にあつては、拠出金のうち同項の規定により算定される額（以下「付加拠出金の額」という。）

第32条 　令第16条第2項の規定により算定基礎取引額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、次に掲げる書類とする。

一　算定基礎取引額の算定の過程を示す書類

二　その他必要な書類

２　令第16条第2項の規定により付加拠出金の額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、付加拠出金の額の算定の過程を示す書類とする。

３　前2項に規定するもののほか、第34条第2項の規定に基づき金融機関に設けられた機構の口座に払い込むことにより拠出金を納付する製造業者等にあつては、機構の口座に払い込んだことを証する書類を、申告書に添付しなければならない。

第33条 　令第16条第3項の厚生労働省令で定める事項は、第31条第2号及び第3号に掲げる事項とする。

第34条 　拠出金その他法の規定による徴収金の納付は、納付書（納入告知書の送付を受けた場合には、納入告知書）を添えて、これを行わなければならない。

２　拠出金その他法の規定による徴収金は、機構に直接納付する場合のほかは、金融機関に設けられた機構の口座に払い込むことによつて納付しなければならない。

３　令第16条第3項の規定による通知は、納入告知書の送付によつて行わなければならない。

第35条 　機構は、令第16条第5項の規定による充当をしたときは、その旨をその充当に係る徴収金の納付義務者に通知しなければならない。

第36条 　拠出金の額に百円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

第37条 　法第33条第3項の規定による滞納処分のため財産の差押えをするときは、差押えをする機構の職員は、その行為に関し正当な権限を有する者であることを示す証明書（様式第一）を提出しなければならない。

第38条 　法第33条第5項ただし書の厚生労働省令で定める場合は、災害その他拠出金を納付しないことについてやむを得ない理由があると認められる場合とする。

第39条 　延滞金の額に百円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。

第40条 　製造業者等又は製造業者等であつた者は、徴収金の納付に関する書類をその完結の日から五年間保存しなければならない。

第41条 　機構は、法第34条第1項又は第2項の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一　委託をしようとする相手方の氏名又は名称及び住所

二　委託をしようとする業務（以下「委託業務」という。）の内容

三　委託をすることを必要とする理由

四　委託業務の実施計画の概要

五　委託をするために必要となる資金の額及びその調達方法

六　委託をしようとする期間

２　前項の申請書には、委託業務に関する契約の内容及び相手方が営む事業の概要を記載した書類を添付しなければならない。

第42条 　機構は、法第35条第1項後段の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一　変更しようとする事項

二　変更を必要とする理由

第43条 　法第35条第2項の厚生労働省令で定める救済給付業務に係る業務方法書に記載すべき事項は、次に掲げる事項とする。

一　法第27条第1項第1号に規定する救済給付に関する事項

二　法第27条第1項第2号に規定する保健福祉事業に関する事項

三　法第27条第1項第3号に規定する拠出金の徴収に関する事項

四　委託業務に関する事項

五　その他必要な事項

２　法第35条第2項の厚生労働省令で定める基礎的研究業務に係る業務方法書に記載すべき事項は、次に掲げる事項とする。

一　法第27条第2項第1号に規定する基礎的研究に関する事項

二　法第27条第2項第2号に規定する成果の普及に関する事項

三　法第27条第3項第1号に規定する同条第2項第1号及び第2号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務に相当する業務に関する事項

四　その他必要な事項

３　法第35条第2項の厚生労働省令で定める研究振興業務に係る業務方法書に記載すべき事項は、次に掲げる事項とする。

一　法第27条第2項第3号に規定する出資及び貸付けに関する事項

二　法第27条第2項第4号に規定するあつせんに関する事項

三　法第27条第2項第5号に規定する試験研究に関する事項

四　法第27条第2項第6号に規定する招へいに関する事項

五　法第27条第2項第7号に規定する情報の収集、整理及び提供に関する事項

六　法第27条第2項第8号に規定する調査に関する事項

七　法第27条第3項第2号に規定する同条第2項第3号から第8号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務に相当する業務に関する事項

八　その他必要な事項

４　法第35条第2項の厚生労働省令で定める希少疾病用医薬品等開発振興業務に係る業務方法書に記載すべき事項は、次に掲げる事項とする。

一　法第27条第2項第9号に規定する助成金の交付に関する事項

二　法第27条第2項第10号に規定する指導及び助言に関する事項

三　法第27条第3項第3号に規定する同条第2項第9号及び第10号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務に相当する業務に関する事項

四　法第35条の2に規定する納付金の徴収に関する事項

五　その他必要な事項

５　法第35条第2項の厚生労働省令で定める法第27条第2項第11号から第14号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務、同条第3項第4号に掲げる業務並びに同条第4項第4号に掲げる業務に係る業務方法書に記載すべき事項は、次に掲げる事項とする。

一　法第27条第2項第11号に規定する業務に関する事項

二　法第27条第2項第12号に規定する指導及び助言に関する事項

三　法第27条第2項第13号に規定する指導及び助言に関する事項

四　法第27条第2項第14号に規定する情報の収集、整理及び提供並びに相談に関する事項

五　法第27条第3項第4号に規定する同条第2項第11号から第14号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務に相当する業務に関する事項

六　その他必要な事項

第44条 　法第47条第3項の職員の身分を示す証明書は、様式第二によるものとする。

第44条の2 　法第47条の3第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

一　申請者の氏名及び住所

二　申請年月日

三　調査品目名

四　調査の結果

五　調査の結果の通知年月日

２　法第47条の3第1項に規定する帳簿は、厚生労働大臣に対し調査の結果を通知した日から五年間保存しなければならない。

第45条 　法第49条第1項の規定による審査の申立て（以下「審査の申立て」という。）は、審査申立人が救済給付の支給の決定又は拠出金の算定（以下「支給の決定等」という。）があつたことを知つた日の翌日から起算して二月以内にしなければならない。ただし、正当な理由によりこの期間内に審査の申立てをすることができなかつたことを疎明したときは、この限りでない。

第46条 　審査の申立ては、次に掲げる事項を記載した審査申立書正副各一通を厚生労働大臣に提出してしなければならない。

一　審査申立人の氏名又は名称及び住所又は所在地

二　審査の申立てに係る支給の決定等

三　審査の申立てに係る支給の決定等があつたことを知つた年月日

四　審査の申立ての趣旨及び理由

五　審査の申立ての年月日

２　審査申立人は、証拠書類があるときは、これを前項の審査申立書に添付することができる。

第47条 　厚生労働大臣は、前条第1項の審査申立書の提出があつたときは、その副本を機構に送付するものとし、必要があると認めた場合には、相当の期間を定めて、機構に対し、弁明書の提出を求めることができる。

第48条 　審査の申立ての審理は、書面による。

第49条 　審査の申立てが審査の申立ての期間経過後にされたものであるとき、その他不適法であるときは、厚生労働大臣は、裁決で、当該審査の申立てを却下する。

２　審査の申立てが理由がないときは、厚生労働大臣は、裁決で、当該審査の申立てを棄却する。

３　審査の申立てが理由があるときは、厚生労働大臣は、裁決で、機構に対し、当該審査の申立てに係る支給の決定等の全部若しくは一部を取り消すべきこと又はこれを変更すべきことを命ずる。ただし、審査申立人の不利益に当該支給の決定等を変更すべきことを命ずることはできない。

第50条 　裁決は、書面で行い、かつ、理由を付さなければならない。

２　裁決の通知は、裁決書の謄本を審査申立人に送付して行う。

３　厚生労働大臣は、前項の裁決の通知を行つたときは、裁決書の謄本を機構に送付しなければならない。

第51条 　機構は、支給の決定等を行う場合には、その相手方に対し、当該支給の決定等につき厚生労働大臣に審査の申立てをすることができる旨及び審査の申立てをすることができる期間を教示しなければならない。

第52条 　不動産登記法施行細則（明治三十二年司法省令第11号）第42条第5項（船舶登記取扱手続（明治三十二年司法省令第35号）第24条において準用する場合を含む。）の規定については、機構を国の行政機関とみなして、同項の規定を準用する。

第1条 　この省令は、公布の日から施行する。

第2条 　第9条の規定は、法附則第6条第1項及び法附則第8条第1項の認可の申請について準用する。

第3条 　法附則第6条第1項又は法附則第8条第1項に規定する業務が行われる場合には、法第35条第2項の厚生省令で定める救済給付業務に係る業務方法書に記載すべき事項は、第43条第1項各号に掲げる事項のほか、法附則第6条第1項又は法附則第8条第1項に規定する業務に関する事項とする。

第4条 　法附則第6条第2項の納付金の額は、同条第1項第2号に掲げる業務の事務の執行に要する費用の実費として機構が算定した額とする。

１　この省令は、公布の日から施行する。

２　昭和五十四年度分の一般拠出金に係る算定基礎取引額は、第30条第1項の規定にかかわらず、品目ごとの出荷額を合計して算定するものとする。

１　この省令は、公布の日から施行する。

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（昭和五六年六月九日厚生省令第41号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（昭和五七年八月三一日厚生省令第40号）

　この省令は、昭和五十七年十月一日から施行する。
　　　附　則　（昭和六一年三月二八日厚生省令第16号）

　この省令は、昭和六十一年四月一日から施行する。
　　　附　則　（昭和六二年九月二五日厚生省令第39号）

　この省令は、医薬品副作用被害救済基金法の一部を改正する法律の施行の日（昭和六十二年十月一日）から施行する。
　　　附　則　（昭和六四年一月六日厚生省令第1号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（平成五年七月三〇日厚生省令第36号）　抄

１　この省令は、平成五年十月一日から施行する。

１　この省令は、平成六年四月一日から施行する。

５　この省令の施行の際この省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

第1条 　この省令は、平成六年十月一日から施行する。

１　この省令は、平成七年六月一日から施行する。

　この省令は、平成八年七月十四日から施行する。
　　　附　則　（平成八年八月三〇日厚生省令第53号）

１　この省令は、公布の日から施行する。

２　この省令の施行の際第1条の規定による改正前の様式により使用されている書類は、同条の規定による改正後の様式によるものとみなす。

３　この省令の施行の際現にある様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

１　この省令は、平成九年四月一日から施行する。

第1条 　この省令は、平成十二年四月一日から施行する。

第20条 　施行日前に受けた医療に係る医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法（昭和五十四年法律第55号）第28条第1項第1号に掲げる医療費及び医療手当の請求については、なお従前の例による。

１　この省令は、平成十二年四月一日から施行する。

２　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

３　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

１　この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第88号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。

　この省令は、平成十三年四月一日から施行する。
　　　附　則　（平成一四年九月五日厚生労働省令第117号）　抄