放射性医薬品の製造及び取扱規則

（昭和三十六年二月一日厚生省令第4号）

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最終改正：平成一五年三月二七日厚生労働省令第56号


　薬事法（昭和三十五年法律第145号）第16条の規定に基づき、放射性医薬品製造規則を次のように定める。

（定義）
第1条 　この省令において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
一 　放射性医薬品　放射線（原子力基本法（昭和三十年法律第186号）第3条第5号に規定する放射線をいう。以下同じ。）を放出する医薬品であつて、別表第一に掲げるもの
二 　放射性物質　放射線を放出する同位元素及びその化合物並びにこれらの含有物
三 　管理区域　外部放射線の線量が厚生労働大臣が定める線量を超え、空気中の放射性物質の濃度が厚生労働大臣が定める濃度を超え、又は放射性物質によつて汚染される物の表面の放射性物質の密度が厚生労働大臣が定める密度を超えるおそれのある場所
四 　放射線作業者　放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物（以下「放射性物質等」という。）の取扱い、管理又はこれに附随する業務に従事する者であつて、管理区域に常時立ち入るもの
五 　実効線量限度　放射線作業者の実効線量について、厚生労働大臣が定める一定期間内における線量限度
六 　等価線量限度　放射線作業者の各組織の等価線量について、厚生労働大臣が定める一定期間内における線量限度
七 　空気中濃度限度　放射性医薬品の作業所内の人が常時立ち入る場所において人が呼吸する空気中の放射性物質の濃度について、厚生労働大臣が定める濃度限度
八 　表面密度限度　放射性医薬品の作業所内の人が常時立ち入る場所において人が触れる物の表面の放射性物質の密度について、厚生労働大臣が定める密度限度

（製造業者の遵守すべき事項）
第2条 　製造業者は、作業を行うに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。
一 　製造所内を常に清潔に保ち、放射性物質によつて汚染されたとき、又は汚染された疑いがあるときは、速やかに汚染を除去するために必要な措置を講ずること。
二 　製造所内外のねずみ及び蚊、はえ等のこん虫の駆除に努めること。
三 　作業所、貯蔵設備及び廃棄設備（以下「作業所等」という。）の目につきやすい場所に、それぞれ放射線障害の防止に関する事項その他必要事項を掲示すること。
四 　管理区域には、人がみだりに立ち入らないような措置を講じ、放射線作業者以外の者が立ち入るときは、放射線作業者の指示に従わせること。
五 　次に掲げる措置のいずれかを講ずることにより、放射線作業者にあつては実効線量限度及び等価線量限度を、放射線作業者以外の者であつて放射性物質等の廃棄に従事するもの及び放射線作業者以外の者であつて放射性物質等の運搬に従事するものにあつては厚生労働大臣が定める線量限度を超えて放射線を被ばくしないようにすること。
イ　しやへい壁その他のしやへい物を用いることにより放射線のしやへいを行うこと。
ロ　遠隔操作装置、鉗子等を用いることにより放射性物質と人体との間に適当な距離を設けること。
ハ　人体が放射線に被ばくする時間を短くすること。
六 　作業室、試験検査室、貯蔵室又は廃棄作業室（以下「作業室等」という。）内の人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度が空気中濃度限度を超えないようにすること。
七 　作業室等での飲食又は喫煙を禁止すること。
八 　作業室等における人が触れる物の表面の放射性物質の密度が表面密度限度を超えないようにすること。
九 　作業室等においては、作業衣、保護具等を着用して作業させ、これらを着用してみだりに作業室等の外に出ることのないようにすること。
十 　汚染検査室がある場合には、作業室等から退出する者及びその者が着用する作業衣、保護具等の表面の放射性物質による汚染を汚染検査室において検査し、かつ、除去すること。
十一 　放射性物質によつて汚染された物で、その表面の放射性物質の密度が表面密度限度を超えているものは、みだりに作業室等から持ち出さないようにすること。
十二 　放射性物質によつて汚染された物で、その表面の放射性物質の密度が厚生労働大臣が定める密度を超えているものは、みだりに管理区域から持ち出さないようにすること。
２ 　製造業者は、その製造に係る放射性医薬品の品質について必ず試験検査を行わなければならない。
３ 　製造業者は、作業所において次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。
一 　放射性医薬品の製造及び試験検査は、それぞれ作業室及び試験検査室において行うこと。ただし、表面における線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超えない容器又は被包の包装については、この限りでない。
二 　試験管、フラスコ、ビユレツト等放射性医薬品の製造又は試験検査に用いる器具は、放射性物質の核種ごとに専用とすること。
三 　放射性医薬品の製造及び試験検査は、異なる核種の放射性物質による汚染を避けるような方法で行うこと。
４ 　製造業者は、放射性物質を保管するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。
一 　放射性物質の保管は、貯蔵設備において、貯蔵能力を超えないようにして行うこと。
二 　前号の場合において、放射性医薬品は薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第2号）第9条第1項第3号に規定する設備において保管すること。
三 　放射性医薬品の保管は、異なる核種の放射性物質による汚染を避けるような方法で行うこと。
四 　放射性物質の保管は、容器に入れて行うこと。
五 　貯蔵箱について、放射性物質の保管中これをみだりに持ち運ぶことができないようにするための措置を講ずること。
５ 　製造業者は、放射性物質等を廃棄するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。
一 　気体状の放射性物質等の廃棄は、排気設備において浄化し、又は排気することにより行うこと。
二 　液体状の放射性物質等の廃棄は、次のいずれかの方法により行うこと。
イ　排水設備において浄化し、又は排水すること。
ロ　容器に封入し、保管廃棄設備において保管廃棄すること。
ハ　焼却炉において焼却すること。
ニ　固型化処理設備においてコンクリートその他の固型化材料により固型化すること。
三 　ふたのできる排水浄化槽は、排液の採取、排液中における放射性物質の濃度の測定等を行う場合を除き、確実にふたをしておくこと。
四 　固体状の放射性物質等の廃棄は、次のいずれかの方法により行うこと。
イ　焼却炉において焼却し、その残さをロ又はハの規定に従い廃棄すること。
ロ　固型化処理設備においてコンクリートその他の固型化材料により固型化し、その固型化されたものをハの規定に従い廃棄すること。
ハ　容器に封入し、保管廃棄設備において保管廃棄すること。ただし、放射性物質によつて汚染された物が、大型機械等であつて、これを容器に封入することが著しく困難な場合において、汚染の広がりを防止するための特別な措置を講じて保管廃棄施設において保管廃棄するときは、この限りでない。
五 　排気設備の排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること、又は排気監視設備を設けた場合において排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界（製造所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下この項において同じ。）における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること。
六 　排水設備の排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること、又は排水監視設備を設けた場合において排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること。
七 　前2号の規定にかかわらず、薬局等構造設備規則第9条第1項第4号ヘが適用される場合は、排気口若しくは排気監視設備において排気中の放射性物質の濃度を監視し、又は排水口若しくは排水監視設備において排液中若しくは排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界の外の人が被ばくする線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とすること。
八 　放射性物質等を、焼却した後その残さを焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化する作業は、廃棄作業室において行うこと。
九 　排液処理装置により排液を処理する作業を行う場合又は排気設備若しくは排水設備の付着物、沈でん物等の放射性物質によつて汚染された物を廃棄のため除去する作業を行う場合には、敷物、受皿、吸収材その他放射性物質による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具及び保護具を用いること。
６ 　製造業者は、放射性物質等の運搬を行うに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。ただし、放射性物質等を作業所等の中において運搬する場合及び放射性物質等を運搬する時間が極めて短く、かつ、放射線障害の発生するおそれがない場合には、この限りでない。
一 　運搬は、容器に入れて行うこと。この場合において、容器の外にある空気を汚染するおそれのある放射性物質等については、気密な構造の容器に入れ、液体状の放射性物質等については、こぼれにくい構造であり、かつ、浸透しにくい材料を用いた容器に入れること。
二 　容器の大きさは、外接する直方体の各辺が十センチメートル以上であること。
三 　容器は、容易に、かつ、安全に取り扱うことができること。
四 　容器は、運搬中に通常予想される温度及び内圧の変化、振動等により、き裂、破損等の生ずるおそれがないこと。
五 　容器は、みだりに開封されないように、かつ、開封された場合に開封されたことが明らかになるように、容易に破れないシールのはり付け等の措置が講じられていること。
六 　容器（容器をこん包する場合には、そのこん包。第8号及び第9号において同じ。）の表面には、放射性物質の種類及び数量を明示すること。
七 　液体状又は固体状の放射性物質等を入れた容器で、事故によりき裂、破損等が生ずるおそれのあるものは、吸収材その他放射性物質等による汚染のひろがりを防止することができる材料で包むこと。
八 　容器の表面及び表面から一メートルの距離における線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超えないこと。ただし、郵便又は民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第99号）第2条第6項に規定する一般信書便事業者若しくは同条第9項に規定する特定信書便事業者による同条第2項に規定する信書便により送付する場合には、容器の表面における線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超えないこと。
九 　容器の表面の放射性物質の密度が厚生労働大臣が定める密度を超えないこと。
十 　その他運搬中の放射線障害の発生を防止するための措置を講ずること。
十一 　運搬の年月日、方法並びに荷受人又は荷送人に関する事項を記録し、これを五年間保存すること。

（廃棄の委託）
第3条 　製造業者は、放射性物質等の廃棄を、次条に定める位置、構造及び設備に係る技術上の基準に適合する放射性物質等の詰替えをする施設（以下「廃棄物詰替施設」という。）、放射性物質等を貯蔵する施設（以下「廃棄物貯蔵施設」という。）又は放射性物質等を廃棄する施設（以下「廃棄施設」という。）を有する者であつて別に厚生労働省令で指定するものに委託することができる。
２ 　前項の指定を受けようとする者は、次の事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一 　氏名及び住所（法人にあつては、名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地）
二 　廃棄事業所の所在地
三 　廃棄の方法
四 　廃棄物詰替施設の位置、構造及び設備
五 　廃棄物貯蔵施設の位置、構造及び設備
六 　廃棄施設の位置、構造及び設備
３ 　第1項の指定には、条件を付することができる。
４ 　前項の条件は、放射線障害を防止するため必要最小限度のものに限り、かつ、指定を受ける者に不当な業務を課することとならないものでなければならない。
５ 　厚生労働大臣は、第1項の指定を受けた者が第3項の指定の条件に違反したときは、その指定を取り消すことができる。

第3条の2 　廃棄物詰替施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。
一 　地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。
二 　建築基準法（昭和二十五年法律第201号）第2条第1号に規定する建築物又は同条第4号に規定する居室がある場合には、その主要構造部等（同条第5号に規定する主要構造部並びにその場所を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。）は耐火構造（同条第7号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。）又は不燃材料（同条第9号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。）を用いた構造とすること。
三 　次の実効線量をそれぞれ厚生労働大臣が定める実効線量限度以下とするために必要なしやへい壁その他のしやへい物を設けること。
イ　施設内の人が常時立ち入る場所において人が被ばくするおそれのある実効線量
ロ　廃棄事業所の境界（廃棄事業所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下同じ。）及び廃棄事業所内の人が居住する区域における実効線量
四 　密封されていない放射性物質等の詰替えをする場合には、次に掲げる設備を設けること。
イ　次に掲げる要件を満たす詰替作業室を設けること。
(１)　内部の壁、床その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造とすること。
(２)　内部の壁、床その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げること。
(３)　フード、グローブボックス等の気体状の放射性物質等の広がりを防止する装置が設けられているときは、排気設備に連結していること。
(４)　詰替作業室である旨を示す標識を付すること。
ロ　次に掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。
(１)　人が通常出入りする施設の出入口の付近等放射性物質による汚染の検査を行うのに最も適した場所に設けること。
(２)　内部の壁、床その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分は、イ(１)及び(２)に掲げる要件を満たすものとすること。
(３)　洗浄設備及び更衣設備を設け、汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材を備えること。
(４)　(３)の洗浄設備の排水管が排水設備に連結していること。
(５)　汚染検査室である旨を示す標識を付すること。
五 　管理区域の境界には、さくその他の周囲に人がみだりに立ち入らないようにするための設備（以下「さく等」という。）を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。
六 　放射性物質を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。
２ 　廃棄物貯蔵施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。
一 　地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。
二 　次に掲げる要件を満たす貯蔵室又は貯蔵箱を設けること。
イ　貯蔵室は、その主要構造部等を耐火構造とし、その開口部には、建築基準法施行令（昭和二十五年政令第338号）第112条第1項に規定する特定防火設備に該当する防火戸を設けること。
ロ　貯蔵箱は、耐火性の構造とすること。
ハ　貯蔵室又は貯蔵箱には、それぞれ貯蔵室又は貯蔵箱である旨を示す標識を付すること。
三 　前項第3号に掲げる要件を満たすしやへい壁その他のしやへい物を設けること。
四 　次に掲げる要件を満たす放射性物質等を入れる貯蔵容器を備えること。
イ　容器の外における空気を汚染するおそれのある放射性物質等を入れる貯蔵容器は、気密な構造とすること。
ロ　液体状の放射性物質等を入れる貯蔵容器は、液体がこぼれにくい構造とし、かつ、液体が浸透しにくい材料を用いること。
ハ　液体状又は固体状の放射性物質等を入れる貯蔵容器で、き裂、破損等の事故の生ずるおそれのあるものには、受皿、吸収材その他放射性物質等による汚染の広がりを防止するための設備又は器具を設けること。
ニ　貯蔵容器である旨を示す標識を付すること。
五 　貯蔵室又は貯蔵箱の扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他の閉鎖のための設備又は器具を設けること。
六 　管理区域の境界には、さく等を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。
七 　放射性物質を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。
３ 　廃棄施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。
一 　地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。
二 　主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
三 　第1項第3号に掲げる要件を満たすしやへい壁その他のしやへい物を設けること。
四 　気体状の放射性物質等を浄化し、又は排気する場合には、次に掲げる要件を満たす排気設備を設けること。ただし、厚生労働大臣が定める数量以下の放射性物質を取り扱う場合であつて、気体状の放射性物質を発生し、又は放射性物質によつて空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。
イ　排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力又は排気監視設備を設けて排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、廃棄事業所の境界の外の空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
ロ　気体が漏れにくい構造とし、かつ、腐食しにくい材料を用いること。
ハ　故障が生じた場合において放射性物質によつて汚染された空気の広がりを急速に防止することができる装置を設けること。
ニ　人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
ホ　排気設備である旨を示す標識を付すること。
五 　液体状の放射性物質等を浄化し、又は排水する場合には、次に掲げる要件を満たす排水設備を設けること。
イ　排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力又は排水監視設備を設けて排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、廃棄事業所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
ロ　排液の漏れにくい構造とし、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料を用いること。
ハ　排水浄化槽は、排液を採取することができる構造又は排液中における放射性物質の濃度を測定することができる構造とし、かつ、排液の流出を調節する装置を備えること。
ニ　排水浄化槽の上部の開口部は、ふたのできる構造であるか、又はその周囲にさく等を設けること。
ホ　排水設備である旨を示す標識を付すること。
六 　放射性物質等を焼却する場合には、次に掲げる要件を満たす焼却炉を設けるほか、第4号に掲げる要件を満たす排気設備、第1項第4号に掲げる要件を満たす廃棄作業室及び同項第5号に掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。
イ　気体が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構造とすること。
ロ　排気設備に連結された構造とすること。
ハ　焼却炉の焼却残さの搬出口が廃棄作業室に連結していること。
七 　放射性物質等をコンクリートその他の固形化材料により固型化する場合には、次に掲げる要件を満たす固型化処理設備を設けるほか、第4号に掲げる要件を満たす排気設備、第1項第4号に掲げる要件を満たす廃棄作業室及び同項第5号に掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。
イ　放射性物質等が漏れ又はこぼれにくく、かつ、粉じんが飛散しにくい構造とすること。
ロ　液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料を用いること。
八 　放射性物質等を保管廃棄する場合には、次に掲げる要件を満たす保管廃棄設備を設けること。
イ　外部と区画された構造とすること。
ロ　扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他の閉鎖のための設備又は器具を設けること。
ハ　耐火性の構造で、かつ、前項第4号に掲げる要件を満たす保管廃棄容器を備えること。ただし、放射性物質によつて汚染された物が大型機械等であつてこれを容器に封入することが著しく困難な場合において、汚染の広がりを防止するための特別の措置を講ずるときは、この限りでない。
ニ　保管廃棄設備である旨を示す標識を付すること。
九 　管理区域の境界には、さく等を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。
十 　放射性物質を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。
４ 　前項第4号から第7号までに掲げる排気設備又は排水設備について、同項第4号イ又は第5号イに規定する能力を有する排気設備又は排水設備を設けることが著しく困難な場合において、廃棄事業所の境界の外における実効線量を厚生労働大臣が定める実効線量限度以下とする能力を排気設備又は排水設備が有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合においては、同項第4号イ又は第5号イの規定は適用しない。この場合において、排気口若しくは排気監視設備のある場所において排気中の放射性物質の数量及び濃度を監視し、又は排水口若しくは排水監視設備のある場所において排水中の放射性物質の数量及び濃度を監視することにより、廃棄事業所の境界の外における実効線量を厚生労働大臣が定める実効線量限度以下としなければならない。
５ 　前項の承認を受けた排気設備又は排水設備がその能力を有すると認められなくなつたときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。

（標識）
第4条 　製造業者は、別表第二の上欄に掲げる設備、場所等について、それぞれ同表の中欄に定める標識を同表の下欄に掲げる箇所に附さなければならない。

（測定）
第5条 　製造業者は、放射線障害のおそれのある場所について、放射線の量及び放射性物質による汚染の状況を次の各号に定めるところにより測定しなければならない。
一 　放射線の量の測定は、一センチメートル線量当量率又は一センチメートル線量当量について行うこと。ただし、七十マイクロメートル線量当量率が一センチメートル線量当量率の十倍を超えるおそれのある場所又は七十マイクロメートル線量当量が一センチメートル線量当量の十倍を超えるおそれのある場所においては、それぞれ七十マイクロメートル線量当量率又は七十マイクロメートル線量当量について行うこと。
二 　放射線の量及び放射性物質による汚染の状況の測定は、放射線測定器を用いて行うこと。ただし、放射線測定器を用いて測定することが著しく困難である場合には、計算によつてこれらの値を算出することができる。
三 　前2号の測定は、次の表の上欄に掲げる項目に応じてそれぞれその下欄に掲げる場所の放射線の量又は放射性物質による汚染の状況を知るために最も適した箇所において行うこと。
項目 場所
放射線の量 イ　作業所
ロ　貯蔵設備
ハ　廃棄設備
ニ　管理区域の境界
ホ　製造所内において人が居住する区域
ヘ　製造所の境界
放射性物質による汚染の状況 イ　作業室
ロ　試験検査室
ハ　廃棄作業室
ニ　汚染検査室
ホ　排気設備の排気口
ヘ　排水設備の排水口
ト　排気監視設備のある場所
チ　排水監視設備のある場所
リ　管理区域の境界

四 　第2号の測定は作業を開始する前に一回及び作業を開始した後にあつては一月を超えない期間ごとに一回測定すること。ただし、排気設備の排気口、排水設備の排水口、排気監視設備のある場所及び排水監視設備のある場所における放射性物質による汚染の状況の測定は、排気又は排水するつど（連続して排気又は排水する場合は、連続して）行うこと。
２ 　製造業者は、放射線障害のおそれのある場所に立ち入つた者について、その者の受けた放射線の量及び放射性物質による汚染の状況を次の各号に定めるところにより測定しなければならない。
一 　放射線の量の測定は、外部放射線に被ばくすること（以下「外部被ばく」という。）による線量及び人体内部に摂取した放射性物質からの放射線に被ばくすること（以下「内部被ばく」という。）による線量について、次に定めるところにより行うこと。
イ　外部被ばくによる線量の測定は、放射線測定器を用いて行うこと。ただし、放射線測定器を用いて測定することが著しく困難である場合には、計算によつてこれらの値を算出することができる。
ロ　外部被ばくによる線量の測定は、胸部（女子（妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を製造業者等に書面で申し出た者を除く。ただし、合理的な理由があるときは、この限りでない。）にあつては腹部）について、一センチメートル線量当量及び七十マイクロメートル線量当量（中性子線については、一センチメートル線量当量）について行うこと。
ハ　頭部及びけい部から成る部分、胸部及び上腕部から成る部分並びに腹部及び大たい部から成る部分のうち、外部被ばくによる線量が最大となるおそれのある部分が胸部及び上腕部から成る部分（ロにおいて腹部について測定することとされる女子にあつては腹部及び大たい部から成る部分）以外の部分である場合にあつては、ロのほか当該外部被ばくによる線量が最大となるおそれのある部分について、一センチメートル線量当量及び七十マイクロメートル線量当量（中性子線については、一センチメートル線量当量）を測定すること。
ニ　人体部位のうち、外部被ばくによる線量が最大となるおそれのある部位が、頭部、けい部、胸部、上腕部、腹部及び大たい部以外の部位である場合にあつては、ロ及びハのほか、当該部位について、七十マイクロメートル線量を測定すること。ただし、中性子線については、この限りでない。
ホ　外部被ばくによる線量の測定は、管理区域に立ち入る者について、管理区域に立ち入つている間継続して行うこと。ただし、管理区域に一時的に立ち入る者であつて放射線作業者でないものにあつては、その者の管理区域内における外部被ばくによる線量が厚生労働大臣が定める線量を超えるおそれのないときは、この限りでない。
ヘ　内部被ばくによる線量の測定は、厚生労働大臣が定めるところにより、放射性物質を誤つて吸入摂取し、又は経口摂取した者にあつては摂取後遅滞なく、作業室その他放射性物質を吸入摂取し、又は経口摂取するおそれのある場所に立ち入る者にあつては三月を超えない期間ごとに一回（本人の申出等により製造業者等が妊娠の事実を知ることとなつた女子にあつては、出産までの間一月を超えない期間ごとに一回）行うこと。ただし、作業室その他放射性物質を吸入摂取し、又は経口摂取するおそれのある場所に一時的に立ち入る者であつて放射線作業者でないものにあつては、その者の内部被ばくによる線量が厚生労働大臣が定める線量を超えるおそれのないときは、この限りでない。
二 　放射性物質による汚染の状況の測定は、放射線測定器を用い、次に定めるところにより行うこと。ただし、放射線測定器を用いて測定することが著しく困難である場合には、計算によつてこの値を算出することができる。
イ　放射性物質を密封されていない状態で取り扱う作業所に立ち入る者について、当該作業所から退出するときに行うこと。
ロ　手、足その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある人体部位の表面及び作業衣、履物、保護具その他人体に着用している物の表面であつて放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分について行うこと。
３ 　製造業者は、前2項の測定の結果について記録の作成、保存等の措置を次の各号に定めるところにより講じなければならない。
一 　第1項の測定の結果については、測定のつど次の事項について記録し、五年間これを保存すること。
イ　測定日時
ロ　測定箇所
ハ　測定をした者の氏名
ニ　放射線測定器の種類及び型式
ホ　測定方法
ヘ　測定結果
二 　第2項第1号イからホまでの測定の結果については、四月一日、七月一日、十月一日及び一月一日を始期とする各三月間、四月一日を始期とする一年間並びに本人の申出等により製造業者等が妊娠の事実を知ることとなつた女子にあつては、出産までの間毎月一日を始期とする一月間について、当該期間ごとに集計し、集計の都度次の事項について記録すること。
イ　測定対象者の氏名
ロ　測定をした者の氏名
ハ　測定対象期間
ニ　放射線測定器の種類及び型式
ホ　測定方法
ヘ　測定部位及び測定結果
三 　第2項第1号ヘの測定の結果については、測定のつど次の事項について記録すること。
イ　測定日時
ロ　測定対象者の氏名
ハ　測定をした者の氏名
ニ　放射線測定器により測定した場合にあつては、放射線測定器の種類及び型式
ホ　測定方法及び計算方法
ヘ　測定結果
四 　第2項第2号の測定の結果については、手、足等の人体部位の表面が表面密度限度を超えて放射性物質により汚染され、その汚染を容易に除去することができない場合にあつては、次の事項について記録すること。
イ　測定日時
ロ　測定対象者の氏名
ハ　測定をした者の氏名
ニ　放射線測定器の種類及び型式
ホ　汚染の状況
ヘ　測定方法
ト　測定部位及び測定結果
五 　第2号から前号までの測定結果から、厚生労働大臣が定めるところにより実効線量及び等価線量を四月一日、七月一日、十月一日及び一月一日を始期とする各三月間、四月一日を始期とする一年間並びに本人の申出等により製造業者等が妊娠の事実を知ることとなつた女子にあつては、出産までの間毎月一日を始期とする一月間について算定し、算定の都度次の事項について記録すること。
イ　算定年月日
ロ　対象者の氏名
ハ　算定した者の氏名
ニ　算定対象期間
ホ　実効線量
ヘ　等価線量及び組織名
五の二 　前号による実効線量の算定の結果、四月一日を始期とする一年間についての実効線量が二十ミリシーベルトを超えた場合は、当該一年間以降は、当該一年間を含む厚生労働大臣が定める期間の累積実効線量（前号により四月一日を始期とする一年間ごとに算定された実効線量の合計をいう。）を当該期間について、毎年度集計し、集計の都度次の項目について記録すること。
イ　集計年月日
ロ　対象者の氏名
ハ　集計した者の氏名
ニ　集計対象期間
ホ　累積実効線量
六 　当該測定の対象者に対し、第2号から前号までの記録の写しを記録のつど交付すること。
七 　第2号から第5号の2までの記録を五年間保存すること。

（予防規定）
第6条 　製造業者は、放射性物質による障害の発生を防止するため、次の事項について、放射性物質による障害予防規定を定めなければならない。
一 　作業所等において作業に従事する者に関する職務及び組織に関すること。
二 　障害防止主任者その他の放射性物質等の取扱いの安全管理に従事する者に関する職務及び組織に関すること。
三 　薬局等構造設備規則第9条に規定する設備の維持及び管理に関すること。
四 　放射性医薬品の製造及び試験検査並びに放射性物質等の貯蔵、廃棄及び運搬に関すること。
五 　第5条の規定による測定及び記録に関すること。
六 　作業所等に立ち入る者の放射性物質による障害の発生を防止するために必要な教育及び訓練に関すること。
七 　放射性物質による障害が発生しているかどうかを発見するために必要な措置に関すること。
八 　放射性物質による障害を受けた者又は受けたおそれのある者に対する保健上必要な措置に関すること。
九 　第11条に規定する作業記録及び保存に関すること。
十 　危険時の措置に関すること。
十一 　その他放射線障害の防止に関し、必要な事項

（健康診断）
第7条 　製造業者は、放射性物質による障害を防止するため、放射線作業者（管理区域に一時的に立ち入る者は除く。以下同じ。）が初めて管理区域に立ち入る場合には、その立ち入る前に健康診断を行わなければならない。
２ 　製造業者は、放射線作業者に対し、管理区域に立ち入つた後は一年を超えない期間ごとに健康診断を行わなければならない。
３ 　製造業者は、前項の規定にかかわらず、放射線作業者が実効線量限度又は等価線量限度を超えて放射線に被ばくし、又は被ばくしたおそれのあるときその他その者が放射性物質による障害を受けたおそれがあると認めるときは、その者につき遅滞なく健康診断を行わなければならない。
４ 　健康診断の方法は、問診及び検査又は検診とする。
５ 　問診は、次の事項について行うこと。
一 　放射線（一メガ電子ボルト未満のエネルギーを有する電子線及びエックス線を含む。第2号及び次条において同じ。）の被ばく歴の有無
二 　被ばく歴を有する者については、作業の場所、内容及び期間、被ばくによる線量及び放射線障害の有無その他放射線による被ばくの状況
６ 　検査又は検診は、次の項目及び部位について行うこと。ただし、第1号の項目並びに第2号及び第3号の部位（第1項に係る健康診断にあつては、第1号の項目及び第2号の部位を除く。）については、医師が必要と認める場合に限る。
一 　末しよう血液中の血色素量又はヘマクトクリット値、赤血球数、白血球数及び白血球百分率
二 　皮膚
三 　眼
四 　その他厚生労働大臣が定める項目及び部位
７ 　製造業者は、前3項の規定による健康診断の結果について記録の作成、保存等の措置を次の各号に定めるところにより講じなければならない。
一 　健康診断のつど次の事項について記録すること。
イ　実施年月日
ロ　対象者の氏名
ハ　健康診断を行つた医師名
ニ　健康診断の結果
ホ　健康診断の結果に基づいて講じた措置
二 　健康診断を受けた者に対し、健康診断のつど前号の記録の写しを交付すること。
三 　第1号の記録を五年間保存すること。

（保健指導及び立入りの制限）
第8条 　製造業者は、放射性物質による障害を受けた者又は受けたおそれのある者に対し、放射性物質による障害又は放射性物質による障害を受けたおそれの程度に応じ、必要な保健指導等を行なうとともに作業所等に立ち入る時間を短縮し、若しくはこれに立ち入ることを禁止し、又は放射線に被ばくするおそれが少ない業務に従事させなければならない。

（就業制限）
第9条 　製造業者は、次の各号に掲げる者を放射性物質の取扱いに従事させてはならない。
一 　十八歳未満の者
二 　精神の機能の障害により放射性物質の取扱いを適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

（危険時の措置）
第10条 　製造業者は、地震、火災その他の災害により、放射性物質による障害が発生した場合又は放射性物質による障害が発生するおそれがある場合は、次の措置を講じなければならない。
一 　放射性物質を他の場所に移す余裕がある場合には、必要に応じてこれを安全な場所に移し、その場所の周囲になわ張り、標識等を設け、かつ、見張人をつけることにより、関係者以外の者の立入りを禁止すること。
二 　放射性物質による障害の発生を防止するため必要がある場合には、作業所等の内部にいる者及び附近にいる者に避難するよう警告すること。
三 　放射性物質による汚染が生じた場合には、すみやかに、そのひろがりの防止及び除去を行なうこと。
四 　放射性物質による障害を受けた者又は受けたおそれのある者がいる場合には、すみやかに救出し、避難させる等緊急の措置を講ずること。
五 　その他放射性物質による障害の防止に必要な措置を講ずること。
２ 　前項各号に掲げる緊急作業を行う場合には、しやへい具、かん子又は保護具を用いること、放射線に被ばくする時間を短くすること等により、緊急作業に従事する者の被ばくする線量をできる限り少なくしなければならない。この場合において、放射線作業者（女子については、妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を製造業者等に書面で申し出た者に限る。）にあつては、第2条第1項第5号の規定にかかわらず、厚生労働大臣が定める線量限度まで放射線に被ばくすることができる。

（記録）
第11条 　製造業者は、放射性医薬品の製造につき、帳簿を備え、次の事項を記載しなければならない。
一 　製剤名及び製造番号
二 　製造責任者名
三 　製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量
四 　原料又は材料として使用した放射性物質の種類、数量及び当該放射性物質に含まれる放射能量
五 　試験検査の年月日（放射能量の測定に関してはその時刻）及びその結果
六 　製剤の貯蔵、譲渡、自家消費及び廃棄の別による処分年月日及び数量並びに廃棄の方法及び場所
七 　試験検査に使用した動物の取扱い
八 　原料又は材料として使用する放射性物質の仕入年月日、仕入先並びに仕入れた種類、数量及び当該放射性物質に含まれる放射能量
九 　原料又は材料として使用する放射性物質の貯蔵の状況
十 　廃棄物の廃棄年月日、種類及び数量並びに廃棄の方法及び場所
２ 　前項の帳簿は、最終の記載の日から五年間保存しなければならない。

（障害防止主任者）
第12条 　製造業者は、次の各号に掲げる者のうちから障害防止主任者を選任して、放射性物質による障害の防止に関する監督を行なわせなければならない。
一 　薬剤師
二 　放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（昭和三十二年法律第167号）第35条第1項に規定する第一種放射線取扱主任者免状を有する者

第13条 　製造業者は、次のいずれかに該当するときは、その旨を直ちに、その状況及びそれに対する処置を十日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 　放射性物質の盗取又は所在不明が生じたとき。
二 　放射性物質が異常に漏えいしたとき。
三 　放射線作業者について実効線量限度又は等価線量限度を超え、又は超えるおそれのある被ばくがあつたとき。
四 　前3号のほか、放射線障害が発生し、又は発生するおそれのあるとき。
２ 　製造業者は、放射線医薬品の製造所を廃止した場合（放射性医薬品の製造のみを取り止めた場合を含む。）は、放射性物質による汚染の除去その他の講じた措置を三十日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
３ 　前2項に規定する場合のほか、製造業者は厚生労働大臣が次に掲げる事項について期間を定めて報告を求めたときは、当該事項を当該期間内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 　放射線管理の状況
二 　放射性物質の在庫及びその増減の状況
三 　製造所外の物質の廃棄又は運搬の状況

（適用除外）
第14条 　製造所において取り扱う放射性物質が厚生労働大臣が定める数量以下である場合にあつては、第2条第1項第3号から第12号まで、第4項第4号、第5項及び第6項、第4条から第10条まで、第12条並びに第13条の規定は、適用しない。

第15条 　薬局開設者については、第1条第7号及び第8号、第2条、第3条第1項、第4条から第14条まで（第11条第1項第2号、第4号、第8号及び第9号を除く。）を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。
第1条第7号及び第8号 放射性医薬品の作業所 放射性医薬品を取り扱う薬局内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号及び第3項、第5条第1項第3号及び第2項第2号イ 作業所 薬局内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号及び第4項第1号、第5条第1項第3号 貯蔵設備 貯蔵室
第2条第1項第3号及び第6項、第6条第1号及び第6号、第8条、第10条第1項第2号 作業所等 薬局内の放射性物質を取り扱う場所等
第2条第1項第6号、第5条第1項第3号及び第2項第1号ヘ 作業室 調剤室
第2条第1項第6号から第11号まで 作業室等 調剤室等
第2条第2項、第11条第1項、第13条第2項 製造 調剤又は販売
第2条第2項 必ず試験検査 必要に応じて試験検査又は確認
第2条第3項第1号及び第3号、第6条第4号 製造及び試験検査 調剤及び試験検査
第2条第3項第1号 それぞれ作業室及び試験検査室 調剤室
第2条第3項第2号 製造又は試験検査 調剤又は試験検査
第2条第4項第2号 第9条第1項第3号に規定する設備 第1条第2項に規定する貯蔵室
第6条第3号 第9条 第1条第2項から第5項まで
第11条第3号 製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量 製剤の仕入年月日及び仕入数量
第11条第5号 試験検査 試験検査又は品質の確認
第13条 厚生労働大臣 その薬局の所在地の都道府県知事

２ 　輸入販売業者については、第1条第7号及び第8号、第2条、第3条第1項、第4条から第14条まで（第11条第1項第2号、第4号、第8号及び第9号を除く。）を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。
第1条第7号及び第8号 放射性医薬品の作業所 放射性医薬品を取り扱う営業所内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号及び第3項、第5条第1項第3号及び第2項第2号イ 作業所 営業所内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号及び第6項、第6条第1号及び第6号、第8条、第10条第1項第2号 作業所等 営業所内の放射性物質を取り扱う場所等
第2条第2項、第11条第1項、第13条第2項 製造 輸入
第2条第2項 試験検査 試験検査又は確認
第2条第3項第1号及び第3号、第6条第4号 製造及び試験検査 包装及び試験検査
第2条第3項第2号 製造又は試験検査 試験検査
第11条第3号 製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量 製剤の仕入年月日及び仕入数量
第11条第5号 試験検査 試験検査又は品質の確認

３ 　一般販売業者（卸売一般販売業を含む。以下同じ。）については、第1条第7号及び第8号、第2条、第3条第1項、第4条から第14条まで（第11条第1項第2号、第4号、第8号及び第9号を除く。）を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。
第1条第7号及び第8号 放射性医薬品の作業所 放射性医薬品を取り扱う店舗内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号及び第3項、第5条第1項第3号及び第2項第2号イ 作業所 店舗内の放射性物質を取り扱う場所
第2条第1項第3号及び第4項第1号、第5条第1項第3号 貯蔵設備 貯蔵室
第2条第1項第3号及び第6項、第6条第1号及び第6号、第8条、第10条第1項第3号 作業所等 店舗内の放射性物質を取り扱う場所等
第2条第2項、第11条第1項、第13条第2項 製造 販売
第2条第2項 必ず試験検査 必要に応じて試験検査又は確認
第2条第3項第1号及び第3号、第6条第4号 製造及び試験検査 包装及び試験検査
第2条第3項第2号 製造又は試験検査 試験検査
第2条第4項第2号 第9条第1項第3号に規定する設備 第1条第2項に規定する貯蔵室
第6条第3号 第9条 第1条第2項、第3項及び第4項
第11条第3号 製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量 製剤の仕入年月日及び仕入数量
第11条第5号 試験検査 試験検査又は品質の確認
第13条 厚生労働大臣 その店舗の所在地の都道府県知事


　　　附　則

（施行期日）
１ 　この省令は、薬事法の施行の日（昭和三十六年二月一日）から施行する。
（放射性医薬品製造規則の廃止）
２ 　放射性医薬品製造規則（昭和三十四年厚生省令第24号）は、廃止する。

　　　附　則　（昭和四三年六月二一日厚生省令第21号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（昭和四八年二月二三日厚生省令第4号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（昭和五二年九月一日厚生省令第39号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（昭和六三年四月八日厚生省令第29号）　抄

１ 　この省令は、精神衛生法等の一部を改正する法律の施行の日（昭和六十三年七月一日）から施行する。

　　　附　則　（平成元年三月二四日厚生省令第11号）　抄

（施行期日）
第1条 　この省令は、平成元年四月一日から施行する。

（放射性医薬品製造規則の一部改正に伴う経過措置）
第3条 　前条に規定する者に対するこの省令による改正後の 放射性医薬品の製造及び取扱規則第4条（第15条において準用する場合を含む。）の規定の適用については、平成元年九月三十日までは、なお従前の例によることができる。

　　　附　則　（平成七年六月三〇日厚生省令第47号）　抄

１ 　この省令は、平成七年七月一日から施行する。

　　　附　則　（平成一二年一〇月二〇日厚生省令第127号）　抄

（施行期日）
１ 　この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第88号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。

　　　附　則　（平成一二年一二月二六日厚生省令第150号）

（施行期日）
１ 　この省令は、平成十三年四月一日から施行する。
（経過措置）
２ 　この省令の施行前に第2条の規定による改正前の 放射性医薬品の製造及び取扱規則第7条第2項ただし書の規定に該当した場合については、同条第4項第3号から第5号までの規定は、この省令の施行後も、なおその効力を有する。

　　　附　則　（平成一三年七月一三日厚生労働省令第168号）

　この省令は、平成十三年七月十六日から施行する。
　　　附　則　（平成一三年九月二八日厚生労働省令第199号）

　この省令は公布の日から施行する。
　　　附　則　（平成一五年三月二七日厚生労働省令第56号）

　この省令は、平成十五年四月一日から施行する。

別表第一　（第1条関係）

　　水素３（　３Ｈ）、その化合物及びそれらの製剤
炭素１１（　１１Ｃ）、その化合物及びそれらの製剤
炭素１４（　１４Ｃ）、その化合物及びそれらの製剤
窒素１３（　１３Ｎ）、その化合物及びそれらの製剤
酸素１５（　１５Ｏ）、その化合物及びそれらの製剤
フツ素１８（　１８Ｆ）、その化合物及びそれらの製剤
ナトリウム２２（　２２Ｎａ）の化合物及びその製剤
ナトリウム２４（　２４Ｎａ）の化合物及びその製剤
リン３２（　３２Ｐ）の化合物及びその製剤
イオウ３５（　３５Ｓ）、その化合物及びそれらの製剤
カリウム４２（　４２Ｋ）の化合物及びその製剤
カリウム４３（　４３Ｋ）の化合物及びその製剤
カルシウム４５（　４５Ｃａ）の化合物及びその製剤
カルシウム４７（　４７Ｃａ）の化合物及びその製剤
クロム５１（　５１Ｃｒ）の化合物及びその製剤
マンガン５２（　５２Ｍｎ）の化合物及びその製剤
鉄５２（　５２Ｆｅ）、その化合物及びそれらの製剤
鉄５５（　５５Ｆｅ）、その化合物及びそれらの製剤
鉄５９（　５９Ｆｅ）、その化合物及びそれらの製剤
コバルト５７（　５７Ｃｏ）の化合物及びその製剤
コバルト５８（　５８Ｃｏ）の化合物及びその製剤
コバルト６０（　６０Ｃｏ）の化合物及びその製剤
銅６４（　６４Ｃｕ）の化合物及びその製剤
亜鉛６５（　６５Ｚｎ）の化合物及びその製剤
ガリウム６７（　６７Ｇａ）の化合物及びその製剤
ガリウム６８（　６８Ｇａ）の化合物及びその製剤
ガリウム７２（　７２Ｇａ）の化合物及びその製剤
ゲルマニウム６８（　６８Ｇｅ）の化合物及びその製剤
ヒ素７４（　７４Ａｓ）の化合物及びその製剤
ヒ素７６（　７６Ａｓ）の化合物及びその製剤
セレン７５（　７５Ｓｅ）の化合物及びその製剤
臭素８２（　８２Ｂｒ）、その化合物及びそれらの製剤
クリプトン８１ｍ（　８１ｍＫｒ）、その化合物及びそれらの製剤
クリプトン８５（　８５Ｋｒ）、その化合物及びそれらの製剤
ルビジウム８１（　８１Ｒｂ）、その化合物及びそれらの製剤
ルビジウム８６（　８６Ｒｂ）の化合物及びその製剤
ストロンチウム８５（　８５Ｓｒ）の化合物及びその製剤
ストロンチウム８７ｍ（　８７ｍＳｒ）の化合物及びその製剤
ストロンチウム９０（　９０Ｓｒ）の化合物及びその製剤
イツトリウム８７（　８７Ｙ）の化合物及びその製剤
イツトリウム９０（　９０Ｙ）の化合物及びその製剤
モリブデン９９（　９９Ｍｏ）の化合物及びその製剤
テクネチウム９９ｍ（　９９ｍＴｃ）の化合物及びその製剤
銀１１１（　１１１Ａｇ）、その化合物及びそれらの製剤
インジウム１１１（　１１１Ｉｎ）の化合物及びその製剤
インジウム１１３ｍ（　１１３ｍＩｎ）の化合物及びその製剤
スズ１１３（　１１３Ｓｎ）の化合物及びその製剤
テルル１３２（　１３２Ｔｅ）の化合物及びその製剤
ヨウ素１２３（　１２３Ｉ）、その化合物及びそれらの製剤
ヨウ素１２５（　１２５Ｉ）、その化合物及びそれらの製剤
ヨウ素１３１（　１３１Ｉ）、その化合物及びそれらの製剤
ヨウ素１３２（　１３２Ｉ）、その化合物及びそれらの製剤
キセノン１３３（　１３３Ｘｅ）、その化合物及びそれらの製剤
セシウム１３１（　１３１Ｃｓ）の化合物及びその製剤
ジスプロシウム１５７（　１５７Ｄｙ）の化合物及びその製剤
イツテルビウム１６９（　１６９Ｙｂ）の化合物及びその製剤
ルテチウム１７７（　１７７Ｌｕ）の化合物及びその製剤
タンタル１８２（　１８２Ｔａ）の化合物及びその製剤
イリジウム１９２（　１９２Ｉｒ）、その化合物及びそれらの製剤
金１９８（　１９８Ａｕ）、その化合物及びそれらの製剤
金１９９（　１９９Ａｕ）、その化合物及びそれらの製剤
水銀１９７（　１９７Ｈｇ）の化合物及びその製剤
水銀２０３（　２０３Ｈｇ）の化合物及びその製剤
タリウム２０１（　２０１Ｔｌ）、その化合物及びそれらの製剤
ラドン２２２（　２２２Ｒｎ）、その化合物及びそれらの製剤
ラジウム２２６（　２２６Ｒａ）の化合物及びその製剤
別表第二　（第4条関係）

設備、場所等 標識 標識を付ける箇所
放射性医薬品の製造所の作業所並びに薬局、営業所及び店舗内の放射性物質を取り扱う場所 上部に「放射性物質作業所」の文字が記入されており、かつ、半径が十センチメートル以上の工業標準化法（昭和二十四年法律第185号）第17条第1項の日本工業規格（以下「日本工業規格」という。）による放射能標識（以下「放射能標識」という。） 作業所及び放射性物質を取り扱う場所のとびら若しくは出入口又はこれらの附近
汚染検査室 下部に「汚染検査室」の文字が記入されている日本工業規格による安全衛生指導標識（緑地に、長さが十二センチメートル以上の白十字が書かれている場合に限る。） 汚染検査室の出入口又はその附近
放射性医薬品の貯蔵室又は貯蔵設備 貯蔵室にあつては、上部に「貯蔵室」、下部に「許可なくして立ち入りを禁ず」の文字が記入されており、かつ、半径が十センチメートル以上の放射能標識、貯蔵箱にあつては、上部に「貯蔵箱」、下部に「許可なくしてふれることを禁ず」の文字が記入されており、かつ、半径が二・五センチメートル以上の放射能標識 貯蔵室にあつてはその出入口又はその附近、貯蔵箱にあつてはその表面
貯蔵設備に備えられた放射性物質を入れる容器 上部に「放射性物質」の文字並びに放射性物質の種類及び数量が記入されており、かつ、半径が二・五センチメートル以上の放射能標識 容器の表面
液体状の放射性物質等の排水設備 排水浄化そうにあつては、上部に「排水設備」、下部に「許可なくして立ち入りを禁ず」の文字が記入されており、かつ、半径が十センチメートル以上の放射能標識、排液処理装置にあつては、上部に「排水設備」、下部に「許可なくしてふれることを禁ず」の文字が記入されており、かつ、半径が五センチメートル以上の放射能標識、排水管にあつては、赤紫部分の幅が二センチメートル以上であり、かつ、黄部分の幅がその二分の一、青部分の幅がその二倍である日本工業規格による放射能表示（以下「放射能表示」という。） 放射能標識については排水浄化そうの表面又はその附近（排水浄化そうが埋没している場合には、当該埋没箇所の真上又はその附近の地上）及び排液処理装置、放射能表示については地上に露出する排水管の部分の表面
気体状の放射性物質等の排気設備 排気口及び排気浄化装置にあつては、上部に「排気設備」、下部に「許可なくしてふれることを禁ず」の文字が記入されており、かつ、半径が五センチメートル以上の放射能標識、排気管にあつては、赤紫部分の幅が二センチメートル以上であり、かつ、黄部分の幅がその二分の一、白部分の幅がその二倍である放射能表示 放射能標識については排気口又はその附近及び排気浄化装置、放射能表示については排気管の表面
放射性物質等の廃棄作業室 上部に「廃棄作業室」の文字が記入されており、かつ、半径が十センチメートル以上の放射能標識 廃棄作業室の出入口又はその附近
放射性物質等の保管廃棄設備 上部に「保管廃棄設備」、下部に「許可なくして立ち入りを禁ず」の文字が記入されており、かつ、半径が十センチメートル以上の放射能標識 保管廃棄設備の外部に通ずる部分又はその附近
保管廃棄設備に備えられた放射性物質等を入れる容器 上部に「放射性廃棄物」の文字が記入されており、かつ、半径が二・五センチメートル以上の放射能標識 容器の表面
管理区域 上部に「管理区域」の文字及びその真下に「（放射性物質作業所）」、「（貯蔵設備）」又は「（廃棄設備）」の文字が、下部に「許可なくして立ち入りを禁ず」の文字が記入されており、かつ、半径が十センチメートル以上の放射能標識 管理区域の境界に設けるさく等の出入口又はその附近
放射性物質等を運搬するための容器 半径が二・五センチメートル以上の放射能標識 容器の表面


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放射性医薬品の製造及び取扱規則