医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
（平成九年三月二十七日厚生省令第28号）
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最終改正：平成一五年六月一二日厚生労働省令第106号
薬事法（昭和三十五年法律第145号）第14条第3項（同条第6項、同法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。）、第14条の4第4項並びに第14条の5第4項（これらの規定を同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）、第80条の2第1項、第4項及び第5項並びに第82条の規定に基づき、
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を次のように定める。
第1章 総則（第1条―第3条）
第2章 治験の準備に関する基準
第1節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準（第4条―第15条）
第2節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準（第15条の2―第15条の9）
第3章 治験の管理に関する基準
第1節 治験依頼者による治験の管理に関する基準（第16条―第26条）
第2節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準（第26条の2―第26条の12）
第4章 治験を行う基準（第27条―第55条）
第1節 治験審査委員会（第27条―第34条）
第2節 実施医療機関（第35条―第41条）
第3節 治験責任医師（第42条―第49条）
第4節 被験者の同意（第50条―第55条）
第5章 再審査等の資料の基準（第56条）
第6章 治験の依頼等の基準（第57条―第59条）
附則
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