医薬品の市販後調査の基準に関する省令

第1条 　この省令は、薬事法（昭和三十五年法律第145号。以下「法」という。）第14条の4第4項及び法第14条の5第4項（これらの規定を法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち市販後調査に係るもの（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第28号）に定めるものを除く。）、法第16条（法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）に規定する医薬品の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者が薬事法施行令（昭和三十六年政令第11号。以下「令」という。）第1条の5第1号ロに規定する医療用医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって、身体に直接使用されることのないもの及び皮膚にはり付けられるものを除く。以下この条において同じ。）について行う市販後調査の業務に関して遵守すべき事項並びに法第19条の5に規定する国内管理人が令第1条の5第1号ロに規定する医療用医薬品について行う市販後調査の業務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。

第2条 　この省令において「市販後調査」とは、医薬品の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人（以下「製造業者等」という。）が、その製造し、若しくは輸入し、又は法第19条の2の規定により承認を受けた医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報（以下「適正使用情報」という。）の収集及び検討を行い、その結果に基づき医薬品による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、又は医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置（以下「適正使用等確保措置」という。）を講ずることをいう。

２ 　この省令において「市販直後調査」とは、市販後調査のうち、製造業者等が、販売を開始した後の六箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第1号）第64条の5の2第1項第1号イ(1)から(6)まで及びロ並びに第2号イに掲げる症例等の発生の迅速な把握のために行うものをいう。

３ 　この省令において「使用成績調査」とは、市販後調査のうち、製造業者等が、診療において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報その他の適正使用情報の把握のために行うものをいう。

４ 　この省令において「特別調査」とは、市販後調査のうち、製造業者等が、診療において、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者その他医薬品を使用する条件が定められた患者における品質、有効性及び安全性に関する情報その他の適正使用情報の検出又は確認を行う調査をいう。

５ 　この省令において「市販後臨床試験」とは、市販後調査のうち、製造業者等が、治験、使用成績調査若しくは特別調査の成績その他の適正使用情報に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない適正使用情報を収集するため、当該医薬品について法第14条の承認に係る用法、用量、効能及び効果に従い行う試験をいう。

６ 　この省令において「医薬情報担当者」とは、医薬品の適正な使用に資するために、医薬関係者を訪問すること等により適正使用情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。

第3条 　法第16条（法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）及び法第19条の5に規定する遵守すべき事項については、第4条から第15条までの規定の定めるところによる。

第4条 　製造業者等は、市販後調査に関する業務（以下「市販後調査業務」という。）の管理に係る部門を置かなければならない。

２ 　市販後調査業務の管理に係る部門（以下「市販後調査管理部門」という。）は、その業務の遂行しうる能力を有する人員を十分に有するとともに、医薬品の販売に係る部門から独立していなければならない。

３ 　製造業者等は、市販前から市販後までにおける一貫した適正使用等確保措置を講ずるため、市販後調査管理部門とそれに関係する部門との相互の密接な連携を図るとともに、医薬品の研究開発において得られた品質、有効性及び安全性に関する情報を活用しなければならない。

４ 　製造業者等は、市販後調査管理部門における責任者として市販後調査管理責任者を置かなければならない。

５ 　市販後調査管理責任者は、医薬品の販売に係る部門に属する者であってはならない。

６ 　製造業者等は、市販後調査管理部門以外の部門において市販後調査を分担して実施させる場合には、これを実施することができる適切な規模の部門ごとに、その部門における市販後調査を実施する責任者として市販後調査実施責任者を置かなければならない。

第5条 　製造業者等は、市販後調査を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した市販後調査業務手順書を作成しなければならない。

２ 　製造業者等は、市販後調査管理部門及び市販後調査を実施する部門に市販後調査業務手順書及び第6条第1項第2号の文書（以下「市販後調査業務手順書等」という。）を備え付けなければならない。

３ 　製造業者等は、市販後調査業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該市販後調査業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。

第6条 　製造業者等は、市販後調査業務手順書等に基づき、市販後調査業務の管理に係る次に掲げる業務を市販後調査管理責任者に行わせなければならない。

２ 　製造業者等は、前項第5号の市販後調査管理責任者の意見を尊重しなければならない。

３ 　製造業者等は、市販後調査管理責任者が市販後調査業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。

第7条 　製造業者等は、市販後調査業務手順書等に基づき、次に掲げる市販後調査の実施の業務を市販後調査管理責任者に行わせなければならない。

２ 　製造業者等は、市販後調査業務手順書等に基づき、市販後調査管理責任者に市販後調査を実施させることができる。

３ 　市販後調査管理責任者は、前2項に規定する業務を、市販後調査管理部門に属する者のうち市販後調査管理責任者が指定する者に行わせることができる。

４ 　製造業者等は、市販後調査業務手順書等に基づき、次に掲げる市販後調査の実施の業務を市販後調査実施責任者に行わせなければならない。

第8条 　製造業者等は、市販後調査業務手順書等に基づき、次に掲げる適正使用情報の収集の業務を市販後調査管理部門又は市販後調査を実施する部門に属する者に行わせなければならない。

第9条 　製造業者等は、市販後調査業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を市販後調査管理責任者に行わせなければならない。

第9条の2 　製造業者等は、市販直後調査を実施する場合には、市販後調査業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を市販後調査管理責任者又は市販後調査管理部門に属する者のうち市販後調査管理責任者が指定する者に行わせなければならない。

第10条 　製造業者等は、使用成績調査又は特別調査を実施する場合には、市販後調査業務手順書等に基づき、当該使用成績調査又は特別調査の目的を十分に果たしうる医療機関に対し、当該使用成績調査又は特別調査の依頼及び契約を文書により行い、これを保存しなければならない。

２ 　製造業者等は、前項の規定による文書による依頼又は契約に代えて、第5項で定めるところにより、当該医療機関の承諾を得て、依頼又は契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により行うことができる。この場合において、当該製造業者等は、当該文書による依頼又は契約をしたものとみなす。

３ 　前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

４ 　第2項第1号の「電子情報処理組織」とは、製造業者等の使用に係る電子計算機と、医療機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

５ 　製造業者等は、第2項の規定により依頼又は契約を行おうとするときは、あらかじめ、当該医療機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

６ 　前項の規定による承諾を得た製造業者等は、当該医療機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による依頼を受けない又は契約を行わない旨の申出があったときは、当該医療機関に対し、第1項の依頼又は契約を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該医療機関が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

７ 　製造業者等は、市販後調査業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を市販後調査管理責任者又は市販後調査管理部門に属する者のうち市販後調査管理責任者が指定する者に行わせなければならない。

第11条 　製造業者等は、市販後臨床試験を実施する場合には、市販後調査業務手順書等に基づき、次の業務を市販後調査管理責任者又は市販後調査管理部門に属する者のうち市販後調査管理責任者が指定する者に行わせなければならない。

第12条 　製造業者等は、市販後調査業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を製造業者等が指定する者に行わせなければならない。

２ 　製造業者等は、前項の自己点検の結果に基づき、市販後調査業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。

第13条 　製造業者等は、市販後調査業務手順書等及び市販後調査管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を市販後調査管理責任者又は製造業者等が指定する者に行わせなければならない。

第14条 　製造業者等は、市販後調査業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。

２ 　製造業者等は、市販後調査業務を委託する場合には、市販後調査業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。

３ 　製造業者等は、前項第3号及び第5号に規定する確認の結果の記録を作成し、これを保存しなければならない。

４ 　製造業者等は、第2項第4号に規定する指示又は同項第8号に規定する報告を文書により行い、その写し又は当該文書を保存しなければならない。

５ 　次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規定を準用する。この場合において、これらの規定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第2項に規定する契約	第10条第2項から第6項まで	医療機関	受託者
		契約の場合には、ファイルに	ファイルに
前項に規定する指示	第10条第2項、第3項第1号及び第4項から第6項まで	医療機関	受託者
前項に規定する報告	第10条第2項、第3項第1号及び第4項から第6項まで	製造業者等	受託者
		医療機関	製造業者等

第15条 　この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。

２ 　製造業者等は、市販後調査業務手順書等に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。

第16条 　市販後調査に係る法第14条の4第4項又は法第14条の5第4項（これらの規定を法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、第4条から第9条まで（市販直後調査に係る部分を除く。）、第10条から第12条まで、第14条及び第15条の規定を準用する。

第1条 　この省令は、平成九年四月一日から施行する。ただし、第4条第6項、第12条及び第14条の規定は、平成十年四月一日から施行する。

第2条 　この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている使用成績調査、特別調査及び市販後臨床試験に係る市販後調査基本計画書及び市販後調査管理表については、第7条第1項（第1号及び第3号を除く。）の規定は適用しない。

第1条 　この省令は、平成九年四月一日から施行する。

１ 　この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第88号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。

１ 　この省令は、書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日（平成十三年四月一日）から施行する。