動物用生物学的製剤の取扱いに関する省令

第1条 　この省令において「生物学的製剤」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、予防液若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であつて疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。

２　この省令において「原液」とは、単一の有効成分を含有する生物学的製剤であつて、そのままでは最終小分容器に分注しないものをいう。

３　この省令において「原末」とは、原液を乾燥したものをいう。

４　この省令において「最終バルク」とは、一容器内に調製された生物学的製剤であつて、当該容器のどの部分においてもその性状及び品質が均一と認められ、かつ、そのまま最終小分容器に分注できる状態のものをいう。

第2条 　生物学的製剤の製造業者（以下「製造業者」という。）は、生物学的製剤の製造又は検査のために飼養している動物の状態に常時注意し、その製造又は検査に不適当なものは、速やかに、製造又は検査の用から除外しなければならない。

第3条 　製造業者は、生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）を当該製造所の構内において焼却しなければならない。ただし、次の各号に掲げる場合は、この限りでない。

一　家畜伝染病予防法（昭和二十六年法律第166号）第21条第1項各号に掲げる患畜又は疑似患畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合

二　生物学的製剤の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）並びにその骨、肉、乳、卵及び皮毛類を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合

三　前2号に掲げる場合のほか、家畜伝染病予防法第2条第1項の家畜伝染病の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、生物学的製剤の製造若しくは検査又は学術研究のため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合

第4条 　製造業者は、生物学的製剤に係る作業を行うときは、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

一　作業室内の空気を消毒するとともに、作業室内の天井、壁面、床面及び作業室内に設置されている作業台その他の設備品の表面の清掃及び消毒をすること。

二　作業員以外の者が作業室へ出入りすることを制限すること。

三　病原微生物により汚染された物品又は機械器具は、当該製造所の構内において、焼却又は消毒すること。

四　作業員は、更衣場所においてその衣服及びはきものを清潔な作業用の衣服及びはきものに交換し、作業中には清潔な作業用の帽子及びマスクを着用すること。

第5条 　製造業者は、生物学的製剤の材料に含まれる微生物（当該生物学的製剤の成分として生活力を有する微生物が含まれるべき場合には、その微生物を除く。）が生活力を失つている場合でなければ、その生物学的製剤を最終小分容器に収納してはならない。ただし、農林水産大臣の指定する生物学的製剤については、この限りでない。

第6条 　製造業者は、その製造に係る生物学的製剤を収める容器として次の各号の要件を満たすものを用い、遮光しなければならない。

一　当該容器の材質が、当該容器に収めてある生物学的製剤が変質し、変敗し、その他その品質が低下することがないものであること。

二　当該容器が、密封することができるものであること。

三　原液、原末及び最終バルクにあつては、内容物が流出しない堅固な容器であること。

四　最終小分容器にあつては、当該容器の色が無色透明又は半透明であること。ただし、飼料又は飲料に混合して投与するものにあつては、この限りでない。

第7条 　製造業者は、その生物学的製剤の検査を行つた後でなければ、当該生物学的製剤を最終小分容器に分注してはならない。

第8条 　製造業者は、微生物の迷入若しくは夾雑の否定又は生活力の喪失の確認を行つた後でなければ、原液、原末及び最終バルクを出荷してはならない。

第9条 　製造業者は、生物学的製剤の製造につき、次の各号に掲げる事項を記載した微生物の株の取扱いに関する記録を作成し、かつ、五年間これを保存しなければならない。

一　株の名称（種類名を含む。）及びその由来

二　受領先及び受領の年月日（分離した場合にあつては、分離年月日及び分離したときの記録）

三　継代数、継代年月日及び継代方法

四　継代中に生じた変化及びこれに対してとつた処置

五　生物学的性状及び毒力並びにこれらを検査した年月日

六　保存方法

七　製造に使用したときは、その年月日並びに製造品名及び製造番号

八　その他参考となる事項

　この省令は、薬事法の施行の日（昭和三十六年二月一日）から施行する。
　　　附　則　（昭和三九年四月七日農林省令第15号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（昭和四二年四月一四日農林省令第13号）　抄

１　この省令は、公布の日から施行する。

第1条 　この省令は、公布の日から施行する。

１　この省令は、公布の日から施行する。

　この省令は、平成三年十月一日から施行する。
　　　附　則　（平成六年三月二九日農林水産省令第18号）　抄

１　この省令は、平成六年四月一日から施行する。

　この省令は、平成七年十月一日から施行する。
　　　附　則　（平成一一年六月二二日農林水産省令第44号）