動物用医薬品の市販後調査の基準に関する省令

第1条 　この省令は、薬事法（以下「法」という。）第14条の4第4項及び第14条の5第4項（これらの規定を法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）に規定する農林水産大臣の定める基準のうち市販後調査の業務に係るものを定めるものとする。

第2条 　この省令において「市販後調査」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（以下「動物用医薬品」という。）の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人（以下「製造業者等」という。）が、その製造し、若しくは輸入し、又は法第19条の2の規定により承認を受けた動物用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の情報（以下「医薬品情報」という。）を収集することをいう。

２ 　この省令において「使用成績調査」とは、市販後調査のうち、製造業者等が、法第14条の4第4項に規定する使用成績に関する資料の作成のために行う調査であって、医薬品情報の把握のために行うものをいう。

３ 　この省令において「市販後臨床試験」とは、市販後調査のうち、製造業者等が、治験若しくは使用成績調査の成績その他の医薬品情報に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は使用成績調査においては得られない医薬品情報を収集するため、動物用医薬品について法第14条の承認に係る用法、用量、効能及び効果に従い行う試験をいう。

第3条 　製造業者等は、市販後調査に関する業務を遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。

２ 　製造業者等は、市販後調査を管理し、及び実施する責任者として、市販後調査責任者を置かなければならない。

第4条 　製造業者等は、市販後調査を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した市販後調査業務手順書を作成しなければならない。

２ 　製造業者等は、市販後調査業務を管理し、及び実施する部門に市販後調査業務手順書を備え付けなければならない。

３ 　製造業者等は、市販後調査業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該市販後調査業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。

第5条 　製造業者等は、市販後調査業務手順書に基づき、市販後調査業務の管理に係る次に掲げる業務を市販後調査責任者に行わせなければならない。

２ 　製造業者等は、前項第2号の市販後調査責任者の意見を尊重しなければならない。

３ 　製造業者等は、市販後調査責任者が市販後調査業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。

第6条 　製造業者等は、市販後調査業務手順書に基づき、次に掲げる市販後調査の実施の業務を市販後調査責任者に行わせなければならない。

第7条 　製造業者等は、市販後調査業務手順書に基づき、次に掲げる医薬品情報の収集の業務を市販後調査責任者又は市販後調査責任者が指定する者に行わせなければならない。

第8条 　製造業者等は、使用成績調査を実施する場合には、市販後調査業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分果たしうる施設に対し、当該使用成績調査の依頼を文書により行い、これを保存しなければならない。

２ 　製造業者等は、前項の規定による文書による依頼に代えて、使用成績調査の施設（以下この条において「調査の依頼先」という。）の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場合において、当該製造業者等は、当該文書による依頼をしたものとみなす。

３ 　前項に掲げる方法は、調査の依頼先がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。

４ 　第2項第1号の「電子情報処理組織」とは、製造業者等の使用に係る電子計算機と、調査の依頼先の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

５ 　製造業者等は、第2項の規定により第1項の文書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、調査の依頼先に対して、次に掲げる事項を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

６ 　前項の規定による承諾を得た製造業者等は、調査の依頼先から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該調査の依頼先に対し、第1項の文書に記載すべき事項の提出を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該調査の依頼先が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

７ 　製造業者等は、第2項の規定により第1項の文書に記載すべき事項を提供したときは、同項の規定にかかわらず、当該文書に代えて、当該事項を第2項第2号に規定するファイルに記録したものを保存することができる。

８ 　製造業者等は、市販後調査業務手順書に基づき、次に掲げる業務を市販後調査責任者又は市販後調査責任者が指定する者に行わせなければならない。

第9条 　製造業者等は、市販後臨床試験を実施する場合には、市販後調査業務手順書に基づき、次の業務を市販後調査責任者又は市販後調査責任者が指定する者に行わせなければならない。

第10条 　製造業者等は、市販後調査業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造業者等が指定する者に行わせなければならない。

２ 　製造業者等は、前項の自己点検の結果に基づき、市販後調査業務の改善が行われる必要があると認められるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。

第11条 　製造業者等は、市販後調査業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。

２ 　製造業者等は、市販後調査業務を委託する場合には、市販後調査業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書を受託者に交付しなければならない。

３ 　前項の規定による文書の交付については、第8条第2項から第6項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「使用成績調査の施設（以下この条において「調査の依頼先」という。）」とあり、及び「調査の依頼先」とあるのは「受託者」と、同条第2項中「前項」とあり、並びに同条第5項及び第6項中「第1項」とあるのは「第11条第2項」と読み替えるものとする。

４ 　製造業者等は、第2項第3号及び第5号に規定する確認の結果の記録を作成し、これを保存しなければならない。

５ 　製造業者等及び受託者は、第2項第4号に規定する指示又は同項第8号に規定する報告を文書により行い、その写し又は当該文書を保存しなければならない。

６ 　前項の規定による文書による指示又は報告については第8条第2項から第6項までの規定を、前項の規定による文書の写し又は文書の保存については第8条第7項の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「製造業者等」とあるのは「製造業者等又は受託者」と、同条第2項から第6項までの規定中「使用成績調査の施設（以下この条において「調査の依頼先」という。）」とあり、及び「調査の依頼先」とあるのは「受託者又は製造業者等」と、同条第2項中「前項」とあり、並びに同条第5項から第7項までの規定中「第1項」とあるのは「第11条第5項」と読み替えるものとする。

第12条 　この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、再審査又は再評価が終了した日から五年間とする。

２ 　製造業者等は、市販後調査業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。