医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則
（平成十一年三月十二日厚生省令第16号）
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最終改正：平成一五年五月二〇日厚生労働省令第95号
薬事法（昭和三十五年法律第145号）第13条第2項第2号（同法第18条第2項において準用する場合を含む。）の規定に基づき、医薬品の製造管理及び品質管理規則（平成六年厚生省令第3号）の全部を次のように改正する。
第1章 総則（第1条）
第2章 医薬品の製造管理及び品質管理
第1節 通則（第2条―第4条）
第2節 製造管理（第5条・第6条）
第3節 品質管理（第7条・第8条）
第4節 その他の製造管理及び品質管理に関する業務（第9条―第14条）
第5節 二以上の製造所にわたる製造（第15条・第16条）
第3章 医薬部外品の製造管理及び品質管理（第17条）
附則
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